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L-carnitine pour la fatigue dans la BPCO (LC4COPD)

21 janvier 2019 mis à jour par: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Supplémentation en L-carnitine avec et sans coaching de santé pour la fatigue chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

une supplémentation en L-carnitine qui est disponible à la fois comme thérapie approuvée par la FDA pour la carence primaire en carnitine, ainsi que largement disponible comme aide ergogénique en vente libre améliorera le bien-être et la fonction mesurés par des questionnaires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ( BPCO).

sur la base de notre revue de la littérature, l'ajout d'un coaching de santé (HC) à la L-carnitine entraînera des gains plus importants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients atteints de MPOC avec un dépistage positif de la fatigue

Critère d'exclusion:

  • Population vulnérable - femmes enceintes, détenus, incapables de donner leur consentement
  • Femmes pré-ménopausées/allaitantes (catégorie de grossesse B)
  • Maladie thyroïdienne
  • Traitement anticoagulant
  • Maladie cardiaque décompensée
  • Maladie rénale chronique (CKD4 ou plus)
  • Trouble convulsif connu
  • Malignité active
  • Exacerbation d'une maladie pulmonaire sous-jacente ou d'une maladie aiguë dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Inscription au cours des 6 dernières semaines ou actuellement à un programme de réadaptation cardiaque ou pulmonaire ou à d'autres cours de conditionnement physique.
  • Difficulté à avaler des pilules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsules de placebo deux fois par jour
Complément alimentaire: Gélules placebos
Expérimental: L-carnitine
L-carnitine orale 1000 mg deux fois par jour
Complément alimentaire: L-carnitine 1000 mg deux fois par jour
L-carnitine orale à prendre deux fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: L-carnitine + coaching santé
L-carnitine orale 1000 mg deux fois par jour et par semaine 10-15 minutes d'appels de coaching santé
Complément alimentaire: L-carnitine 1000 mg deux fois par jour
L-carnitine orale à prendre deux fois par jour pendant 8 semaines
Comportemental: Appels hebdomadaires de coaching santé
Appels hebdomadaires de coaching santé d'une durée de 10 à 15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité d'exercice mesurée par le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: ligne de base, intervention à la fin de 8 semaines
Le 6MWT est un test largement étudié, standardisé et largement utilisé qui évalue les réponses globales et intégrées de tous les systèmes impliqués pendant l'exercice, y compris les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire, la circulation systémique, la circulation périphérique, le sang, les unités neuromusculaires et le métabolisme musculaire. Le 6MWT auto-rythmé évalue le niveau sous-maximal de capacité fonctionnelle. La plupart des patients n'atteignent pas leur capacité d'exercice maximale pendant le 6MWT ; au lieu de cela, ils choisissent leur propre intensité d'exercice et sont autorisés à s'arrêter et à se reposer pendant le test.
ligne de base, intervention à la fin de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire respiratoire chronique (CRQ)
Délai: ligne de base, intervention à la fin de 8 semaines
Le CRQ est un questionnaire largement utilisé et validé administré par un intervieweur mesurant à la fois les aspects physiques et émotionnels des maladies respiratoires chroniques. Il y a 20 questions, chaque élément étant noté sur une échelle de Likert en 7 points. Les scores peuvent aller de 20 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
ligne de base, intervention à la fin de 8 semaines
Modification de la fatigue physique telle que mesurée par le Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ-11)
Délai: ligne de base, intervention à la fin de 8 semaines
Le CFQ-11 est un questionnaire auto-administré bien connu, largement utilisé et validé pour mesurer l'étendue et la gravité de la fatigue. La notation intègre deux échelles d'auto-évaluation mesurant les composantes indicatives de la fatigue physique [8 items] et de la fatigue mentale [5 items]. Les 11 éléments individuels sont notés de 0 (meilleur que d'habitude) à 3 (bien pire que d'habitude) ; plage de notes totales : 0-33.
ligne de base, intervention à la fin de 8 semaines
Activité physique mesurée par le brassard SenseWear
Délai: intervention fin de 8 semaines
Le système SenseWear Armband (Temple Healthcare) est un moniteur de brassard polyvalent permettant une collecte pratique et précise de données brutes concernant la dépense énergétique, la durée et la qualité du sommeil, l'activité physique et les mouvements chez les sujets dans un environnement de vie libre, leur permettant de se déplacer leurs activités quotidiennes normales. On montrera aux patients comment porter le moniteur d'activité et on leur demandera de l'utiliser pendant au moins 5 jours, 23 heures par jour. Ils recevront des instructions et des matériaux d'expédition prépayés pour le port et le retour du moniteur.
intervention fin de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-005732

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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