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L-carnitina para la fatiga en la EPOC (LC4COPD)

21 de enero de 2019 actualizado por: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Suplementación con L-carnitina con y sin asesoramiento sobre salud para la fatiga en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

la suplementación con L-carnitina, que está disponible tanto como terapia aprobada por la FDA para la deficiencia primaria de carnitina, como ampliamente disponible como ayuda ergogénica de venta libre, mejorará el bienestar y la función medidos por cuestionarios en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( EPOC).

según nuestra revisión de la literatura, la adición de coaching de salud (HC) a la L-carnitina producirá mayores ganancias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con EPOC con cribado positivo de fatiga

Criterio de exclusión:

  • Población vulnerable: mujeres embarazadas, reclusas, incapaces de dar su consentimiento
  • Mujeres premenopáusicas/que amamantan (categoría de embarazo B)
  • Enfermedad de tiroides
  • Terapia de anticoagulación
  • Enfermedad cardiaca descompensada
  • Enfermedad renal crónica (CKD4 o superior)
  • Trastorno convulsivo conocido
  • malignidad activa
  • Exacerbación de enfermedad pulmonar subyacente o enfermedad aguda en las 6 semanas previas a la selección
  • Inscripción en las últimas 6 semanas o actualmente en un programa de rehabilitación cardíaca o pulmonar u otra(s) clase(s) de acondicionamiento físico.
  • Dificultad para tragar pastillas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo dos veces al día
Suplemento dietético: Cápsulas de placebo
Experimental: L-carnitina
L-carnitina oral 1000 mg dos veces al día
Suplemento dietético: L-carnitina 1000 mg dos veces al día
L-carnitina oral para tomar dos veces al día durante 8 semanas
Experimental: L-carnitina + coaching de salud
L-carnitina oral 1000 mg dos veces al día y llamadas semanales de asesoramiento de salud de 10 a 15 minutos
Suplemento dietético: L-carnitina 1000 mg dos veces al día
L-carnitina oral para tomar dos veces al día durante 8 semanas
Conductual: Llamadas semanales de asesoramiento sobre salud
Llamadas semanales de asesoramiento sobre salud que duran entre 10 y 15 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio medido por la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: línea de base, al final de la intervención de 8 semanas
El 6MWT es una prueba ampliamente estudiada, estandarizada y ampliamente utilizada que evalúa las respuestas globales e integradas de todos los sistemas involucrados durante el ejercicio, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, la circulación sistémica, la circulación periférica, la sangre, las unidades neuromusculares y el metabolismo muscular. El 6MWT autodidáctico evalúa el nivel submáximo de capacidad funcional. La mayoría de los pacientes no alcanzan la capacidad de ejercicio máxima durante la 6MWT; en cambio, eligen su propia intensidad de ejercicio y se les permite detenerse y descansar durante la prueba.
línea de base, al final de la intervención de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Medida por el Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ)
Periodo de tiempo: línea de base, al final de la intervención de 8 semanas
El CRQ es un cuestionario ampliamente utilizado y validado administrado por entrevistadores que mide los aspectos físicos y emocionales de las enfermedades respiratorias crónicas. Hay 20 preguntas, con cada ítem calificado en una escala de Likert de 7 puntos. Las puntuaciones pueden oscilar entre 20 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
línea de base, al final de la intervención de 8 semanas
Cambio en la fatiga física medido por el Cuestionario de fatiga de Chalder (CFQ-11)
Periodo de tiempo: línea de base, al final de la intervención de 8 semanas
El CFQ-11 es un cuestionario autoadministrado bien conocido, ampliamente utilizado y validado para medir el grado y la gravedad de la fatiga. La puntuación incorpora dos escalas de autoevaluación que miden componentes indicativos de fatiga física [8 ítems] y fatiga mental [5 ítems]. Los 11 ítems individuales se puntúan de 0 (mejor de lo habitual) a 3 (mucho peor de lo habitual); rango de puntuación total: 0-33.
línea de base, al final de la intervención de 8 semanas
Actividad física medida por el brazalete SenseWear
Periodo de tiempo: fin de la intervención de 8 semanas
El sistema SenseWear Armband (Temple Healthcare) es un monitor de brazalete versátil que permite la recopilación conveniente y precisa de datos sin procesar sobre el gasto de energía, la duración y la calidad del sueño, la actividad física y el movimiento en sujetos en un entorno de vida libre, permitiéndoles andar sus actividades diarias normales. A los pacientes se les mostrará cómo usar el monitor de actividad y se les pedirá que lo usen durante al menos 5 días durante 23 horas al día. Se les proporcionarán instrucciones y materiales de envío prepagos para el uso y devolución del monitor.
fin de la intervención de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-005732

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre L-carnitina 1000 mg dos veces al día

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