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L-carnitina para fadiga na DPOC (LC4COPD)

21 de janeiro de 2019 atualizado por: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Suplementação de L-Carnitina com e sem Health Coaching para Fadiga em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

A suplementação com L-carnitina que está disponível como uma terapia aprovada pela FDA para deficiência primária de carnitina, bem como amplamente disponível como uma ajuda ergogênica sem receita, melhorará o bem-estar e a função medida por questionários em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ( DPOC).

com base em nossa revisão da literatura, a adição de treinamento de saúde (HC) à L-carnitina produzirá maiores ganhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com DPOC com triagem positiva para fadiga

Critério de exclusão:

  • População vulnerável - grávidas, reclusos, impossibilitados de dar consentimento
  • Mulheres na pré-menopausa/amamentação (gravidez categoria B)
  • doença da tireóide
  • Terapia de anticoagulação
  • Doença cardíaca descompensada
  • Doença renal crônica (CKD4 ou superior)
  • Distúrbio convulsivo conhecido
  • Malignidade ativa
  • Exacerbação de doença pulmonar subjacente ou doença aguda nas 6 semanas anteriores à triagem
  • Inscrição nas últimas 6 semanas ou atualmente em um programa de reabilitação cardíaca ou pulmonar ou outra(s) aula(s) de condicionamento físico.
  • Dificuldade em engolir comprimidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsulas duas vezes ao dia
Suplemento dietético: Cápsulas de placebo
Experimental: L-carnitina
L-carnitina oral 1000mg duas vezes ao dia
Suplemento dietético: L-carnitina 1000 mg duas vezes ao dia
L-carnitina oral para ser tomada duas vezes ao dia por 8 semanas
Experimental: L-carnitina + treinamento de saúde
L-carnitina oral 1000 mg duas vezes ao dia e semanalmente 10-15 minutos de sessões de treinamento de saúde
Suplemento dietético: L-carnitina 1000 mg duas vezes ao dia
L-carnitina oral para ser tomada duas vezes ao dia por 8 semanas
Comportamental: Chamadas semanais de coaching de saúde
Chamadas semanais de coaching de saúde com duração de 10 a 15 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade de exercício medida pelo teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: linha de base, final da intervenção de 8 semanas
O TC6 é um teste amplamente estudado, padronizado e amplamente utilizado que avalia as respostas globais e integradas de todos os sistemas envolvidos durante o exercício, incluindo os sistemas pulmonar e cardiovascular, circulação sistêmica, circulação periférica, sangue, unidades neuromusculares e metabolismo muscular. O TC6 de ritmo individualizado avalia o nível submáximo de capacidade funcional. A maioria dos pacientes não atinge a capacidade máxima de exercício durante o TC6; em vez disso, eles escolhem sua própria intensidade de exercício e podem parar e descansar durante o teste.
linha de base, final da intervenção de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pelo Questionário Respiratório Crônico (CRQ)
Prazo: linha de base, final da intervenção de 8 semanas
O CRQ é um questionário amplamente utilizado e validado, administrado por entrevistador, que mede os aspectos físicos e emocionais da doença respiratória crônica. São 20 questões, com cada item avaliado em escala Likert de 7 pontos. As pontuações podem variar de 20 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
linha de base, final da intervenção de 8 semanas
Alteração na fadiga física medida pelo questionário de fadiga de Chalder (CFQ-11)
Prazo: linha de base, final da intervenção de 8 semanas
O CFQ-11 é um questionário autoaplicável bem conhecido, amplamente utilizado e validado para medir a extensão e a gravidade da fadiga. A pontuação incorpora duas escalas de autoavaliação que medem componentes indicativos de fadiga física [8 itens] e fadiga mental [5 itens]. Os 11 itens individuais são pontuados de 0 (melhor que o normal) a 3 (muito pior que o normal); intervalo de pontuação total: 0-33.
linha de base, final da intervenção de 8 semanas
Atividade física medida pela braçadeira SenseWear
Prazo: intervenção final de 8 semanas
O sistema SenseWear Armband (Temple Healthcare) é um monitor de braçadeira versátil que permite a coleta conveniente e precisa de dados brutos sobre gasto de energia, duração e qualidade do sono, atividade física e movimento em indivíduos em um ambiente de vida livre, permitindo que eles se desloquem suas atividades diárias normais. Os pacientes aprenderão como usar o monitor de atividade e serão solicitados a usá-lo por pelo menos 5 dias, 23 horas por dia. Eles receberão instruções e materiais de envio pré-pagos para uso e devolução do monitor.
intervenção final de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-005732

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em L-carnitina 1000 mg duas vezes ao dia

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