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L-carnitina per la fatica nella BPCO (LC4COPD)

21 gennaio 2019 aggiornato da: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Integrazione di L-Carnitina con e senza Health Coaching per l'affaticamento nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

l'integrazione con L-carnitina, disponibile sia come terapia approvata dalla FDA per la carenza primaria di carnitina, sia ampiamente disponibile come aiuto ergogenico da banco, migliorerà il benessere e la funzione misurata da questionari in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO).

sulla base della nostra revisione della letteratura, l'aggiunta di coaching sanitario (HC) alla L-carnitina produrrà maggiori guadagni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con BPCO con uno screening positivo per la fatica

Criteri di esclusione:

  • Popolazione vulnerabile - donne incinte, carcerati, incapaci di fornire il consenso
  • Donne in pre-menopausa/allattamento (categoria di gravidanza B)
  • Malattia della tiroide
  • Terapia anticoagulante
  • Malattia cardiaca scompensata
  • Malattia renale cronica (CKD4 o superiore)
  • Disturbo convulsivo noto
  • Malignità attiva
  • Esacerbazione della malattia polmonare sottostante o malattia acuta nelle 6 settimane prima dello screening
  • Iscrizione nelle ultime 6 settimane o attualmente a un programma di riabilitazione cardiaca o polmonare o altre lezioni di idoneità fisica.
  • Difficoltà a deglutire le pillole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo due volte al giorno
Integratore alimentare: Capsule placebo
Sperimentale: L-carnitina
L-carnitina orale 1000 mg due volte al giorno
Integratore alimentare: L-carnitina 1000 mg due volte al giorno
L-carnitina orale da assumere due volte al giorno per 8 settimane
Sperimentale: L-carnitina + coaching sulla salute
L-carnitina orale 1000 mg due volte al giorno e chiamate settimanali di coaching sulla salute di 10-15 minuti
Integratore alimentare: L-carnitina 1000 mg due volte al giorno
L-carnitina orale da assumere due volte al giorno per 8 settimane
Comportamentale: Chiamate settimanali di coaching sanitario
Chiamate settimanali di coaching sulla salute della durata di 10-15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio misurata dal Six Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento di 8 settimane
Il 6MWT è un test ampiamente studiato, standardizzato e ampiamente utilizzato che valuta le risposte globali e integrate di tutti i sistemi coinvolti durante l'esercizio, inclusi i sistemi polmonare e cardiovascolare, la circolazione sistemica, la circolazione periferica, il sangue, le unità neuromuscolari e il metabolismo muscolare. Il 6MWT di autoapprendimento valuta il livello submassimale della capacità funzionale. La maggior parte dei pazienti non raggiunge la massima capacità di esercizio durante il 6MWT; invece, scelgono la propria intensità di esercizio e possono fermarsi e riposare durante il test.
basale, fine dell'intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata dal Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento di 8 settimane
Il CRQ è un questionario somministrato dall'intervistatore ampiamente utilizzato e convalidato che misura gli aspetti sia fisici che emotivi della malattia respiratoria cronica. Ci sono 20 domande, con ogni elemento valutato su una scala Likert a 7 punti. I punteggi possono variare da 20 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
basale, fine dell'intervento di 8 settimane
Variazione della fatica fisica misurata dal questionario Chalder Fatigue (CFQ-11)
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento di 8 settimane
Il CFQ-11 è un questionario autosomministrato ben noto, ampiamente utilizzato e convalidato per misurare l'entità e la gravità della fatica. Il punteggio incorpora due scale di autovalutazione che misurano i componenti indicativi della fatica fisica [8 voci] e della fatica mentale [5 voci]. Gli 11 item individuali hanno un punteggio da 0 (migliore del solito) a 3 (molto peggiore del solito); intervallo di punteggio totale: 0-33.
basale, fine dell'intervento di 8 settimane
Attività fisica misurata dal bracciale SenseWear
Lasso di tempo: fine dell'intervento di 8 settimane
Il sistema SenseWear Armband (Temple Healthcare) è un versatile monitor da braccio che consente la raccolta comoda e accurata di dati grezzi riguardanti il ​​dispendio energetico, la durata e la qualità del sonno, l'attività fisica e il movimento in soggetti in un ambiente di vita libero, consentendo loro di andare in giro le loro normali attività quotidiane. Ai pazienti verrà mostrato come indossare il monitor dell'attività e verrà chiesto di usarlo per almeno 5 giorni per 23 ore al giorno. Verranno fornite istruzioni e materiale di spedizione prepagato per l'usura e la restituzione del monitor.
fine dell'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-005732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L-carnitina 1000 mg due volte al giorno

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