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L-Carnitin für Müdigkeit bei COPD (LC4COPD)

21. Januar 2019 aktualisiert von: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

L-Carnitin-Supplementierung mit und ohne Gesundheitscoaching bei Fatigue bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Die Ergänzung mit L-Carnitin, das sowohl als von der FDA zugelassene Therapie für primären Carnitinmangel als auch als rezeptfreies ergogenes Hilfsmittel erhältlich ist, wird das Wohlbefinden und die Funktion verbessern, gemessen durch Fragebögen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ( COPD).

basierend auf unserer Literaturrecherche, dass das Hinzufügen von Gesundheitscoaching (HC) zu L-Carnitin zu größeren Zuwächsen führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- COPD-Patienten mit positivem Fatigue-Screening

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppe - schwangere Frauen, Gefangene, die keine Einwilligung erteilen können
  • Frauen vor der Menopause/Stillzeit (Schwangerschaftskategorie B)
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Antikoagulationstherapie
  • Dekompensierte Herzerkrankung
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD4 oder höher)
  • Bekannte Anfallsleiden
  • Aktive Malignität
  • Exazerbation einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung oder akuten Erkrankung in den 6 Wochen vor dem Screening
  • Anmeldung in den letzten 6 Wochen oder derzeit in einem Herz- oder Lungenrehabilitationsprogramm oder anderen körperlichen Fitnesskursen.
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Pillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapseln
Experimental: L-Carnitin
Orales L-Carnitin 1000 mg zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: L-Carnitin 1000 mg zweimal täglich
Orales L-Carnitin, zweimal täglich für 8 Wochen einzunehmen
Experimental: L-Carnitin + Gesundheitscoaching
Orales L-Carnitin 1000 mg zweimal täglich und wöchentliche 10-15-minütige Gesundheitscoaching-Gespräche
Nahrungsergänzungsmittel: L-Carnitin 1000 mg zweimal täglich
Orales L-Carnitin, zweimal täglich für 8 Wochen einzunehmen
Verhalten: Wöchentliche Gesundheitscoaching-Anrufe
Wöchentliche Gesundheitscoachings mit einer Dauer von 10-15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, Ende der 8-wöchigen Intervention
Der 6MWT ist ein umfassend untersuchter, standardisierter und weit verbreiteter Test, der die globalen und integrierten Reaktionen aller während des Trainings beteiligten Systeme bewertet, einschließlich des Lungen- und Herz-Kreislauf-Systems, des systemischen Kreislaufs, des peripheren Kreislaufs, des Blutes, der neuromuskulären Einheiten und des Muskelstoffwechsels. Das selbstbestimmte 6MWT bewertet das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität. Die meisten Patienten erreichen während des 6MGT keine maximale Belastungskapazität; Stattdessen wählen sie ihre eigene Trainingsintensität und dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen.
Baseline, Ende der 8-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen am Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Zeitfenster: Baseline, Ende der 8-wöchigen Intervention
Der CRQ ist ein weit verbreiteter und validierter Fragebogen, der von Interviewern verwaltet wird und sowohl physische als auch emotionale Aspekte chronischer Atemwegserkrankungen misst. Es gibt 20 Fragen, wobei jedes Element auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Die Punktzahl kann zwischen 20 und 100 liegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderung der körperlichen Ermüdung, gemessen mit dem Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ-11)
Zeitfenster: Baseline, Ende der 8-wöchigen Intervention
Der CFQ-11 ist ein bekannter, weit verbreiteter und validierter selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung des Ausmaßes und der Schwere von Müdigkeit. Die Bewertung umfasst zwei Selbsteinschätzungsskalen, die Komponenten messen, die auf körperliche Ermüdung [8 Punkte] und geistige Ermüdung [5 Punkte] hinweisen. Die 11 einzelnen Items werden von 0 (besser als üblich) bis 3 (viel schlechter als üblich) bewertet; Gesamtpunktzahlbereich: 0-33.
Baseline, Ende der 8-wöchigen Intervention
Körperliche Aktivität, gemessen mit dem SenseWear-Armband
Zeitfenster: Ende der 8-wöchigen Intervention
Das SenseWear-Armbandsystem (Temple Healthcare) ist ein vielseitiger Armbandmonitor, der eine bequeme und genaue Erfassung von Rohdaten zu Energieverbrauch, Schlafdauer und -qualität, körperlicher Aktivität und Bewegung bei Probanden in einer frei lebenden Umgebung ermöglicht, damit sie sich bewegen können ihre normalen täglichen Aktivitäten. Den Patienten wird gezeigt, wie sie den Aktivitätsmonitor tragen, und sie werden gebeten, ihn mindestens 5 Tage lang 23 Stunden am Tag zu verwenden. Sie erhalten Anweisungen und vorfrankierte Versandmaterialien für das Tragen und die Rücksendung des Monitors.
Ende der 8-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-005732

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur L-Carnitin 1000 mg zweimal täglich

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