L-карнитин против усталости при ХОБЛ (LC4COPD)
21 января 2019 г. обновлено: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Добавка L-карнитина с инструктажем по здоровью и без него при усталости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
добавки с L-карнитином, которые доступны как в качестве одобренной FDA терапии первичного дефицита карнитина, так и широко доступны в качестве безрецептурных эргогенных средств, улучшат самочувствие и функции, измеряемые с помощью опросников, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. ХОБЛ).
основываясь на нашем обзоре литературы, добавление коучинга здоровья (HC) к L-карнитину даст больший результат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХОБЛ с положительным скринингом на утомляемость
Критерий исключения:
- Уязвимое население - беременные женщины, заключенные, неспособные дать согласие
- Женщины в пременопаузе/кормящие грудью (категория беременности B)
- Заболевание щитовидной железы
- Антикоагулянтная терапия
- Декомпенсированное заболевание сердца
- Хроническая болезнь почек (CKD4 или выше)
- Известное судорожное расстройство
- Активное злокачественное новообразование
- Обострение основного легочного заболевания или острого заболевания за 6 недель до скрининга
- Зачисление в течение последних 6 недель или в настоящее время в программу кардиологической или легочной реабилитации или в другие классы физической подготовки.
- Трудности с глотанием таблеток
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо два раза в день
|
|
|
Экспериментальный: L-карнитин
Пероральный L-карнитин 1000 мг два раза в день
|
Пероральный L-карнитин следует принимать два раза в день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: L-карнитин + тренировка здоровья
Пероральный L-карнитин 1000 мг два раза в день и еженедельно 10-15-минутные консультации по вопросам здоровья
|
Пероральный L-карнитин следует принимать два раза в день в течение 8 недель.
Еженедельные коучинговые звонки продолжительностью 10-15 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности к физической нагрузке, измеренное с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: исходный уровень, вмешательство в конце 8-й недели
|
6MWT — это широко изученный, стандартизированный и широко используемый тест, который оценивает глобальные и комплексные реакции всех систем, задействованных во время упражнений, включая легочную и сердечно-сосудистую системы, системный кровоток, периферическое кровообращение, кровь, нервно-мышечные единицы и мышечный метаболизм.
Самостоятельный тест 6MWT оценивает субмаксимальный уровень функциональных возможностей.
Большинство пациентов не достигают максимальной переносимости физической нагрузки во время 6MWT; вместо этого они сами выбирают интенсивность упражнений, и им разрешается останавливаться и отдыхать во время теста.
|
исходный уровень, вмешательство в конце 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным опросника хронических респираторных заболеваний (CRQ)
Временное ограничение: исходный уровень, вмешательство в конце 8-й недели
|
CRQ — это широко используемый и утвержденный вопросник, заполняемый интервьюером и измеряющий как физические, так и эмоциональные аспекты хронического респираторного заболевания.
Всего 20 вопросов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта.
Количество баллов может варьироваться от 20 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
исходный уровень, вмешательство в конце 8-й недели
|
|
Изменение физической усталости, измеренное с помощью опросника Чалдера (CFQ-11)
Временное ограничение: исходный уровень, вмешательство в конце 8-й недели
|
CFQ-11 — это хорошо известный, широко используемый и проверенный опросник для самостоятельного заполнения для измерения степени и тяжести утомления.
Оценка включает в себя две шкалы самооценки, измеряющие компоненты, указывающие на физическую усталость [8 баллов] и умственную усталость [5 баллов].
11 отдельных пунктов оцениваются от 0 (лучше, чем обычно) до 3 (намного хуже, чем обычно); общий диапазон баллов: 0-33.
|
исходный уровень, вмешательство в конце 8-й недели
|
|
Физическая активность, измеренная повязкой SenseWear
Временное ограничение: вмешательство в конце 8-й недели
|
Система SenseWear Armband (Temple Healthcare) представляет собой универсальный наручный монитор, позволяющий удобно и точно собирать необработанные данные о расходе энергии, продолжительности и качестве сна, физической активности и движении субъектов в условиях свободной жизни, что позволяет им ходить их нормальная повседневная деятельность.
Пациентам покажут, как носить монитор активности, и попросят использовать его не менее 5 дней по 23 часа в сутки.
Им будут предоставлены инструкции и предоплаченные транспортные материалы для ношения и возврата монитора.
|
вмешательство в конце 8-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-005732
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .