Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-karnityna na zmęczenie w POChP (LC4COPD)

21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Suplementacja L-karnityną z i bez coachingu zdrowotnego w przypadku zmęczenia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

suplementacja L-karnityną, która jest dostępna zarówno jako zatwierdzona przez FDA terapia pierwotnego niedoboru karnityny, jak i szeroko dostępna jako dostępny bez recepty środek ergogeniczny, poprawi samopoczucie i funkcjonowanie mierzone za pomocą kwestionariuszy u pacjenta z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc ( POChP).

na podstawie naszego przeglądu literatury, że dodanie coachingu zdrowotnego (HC) do L-karnityny przyniesie większe korzyści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z POChP z dodatnim wynikiem badania przesiewowego pod kątem zmęczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Populacja szczególnie narażona – kobiety w ciąży, więźniowie, niezdolni do wyrażenia zgody
  • Kobiety przed menopauzą/karmiące piersią (ciąża kategorii B)
  • Choroba tarczycy
  • Terapia przeciwzakrzepowa
  • Niewyrównana choroba serca
  • Przewlekła choroba nerek (CKD4 lub wyższa)
  • Znane zaburzenie napadowe
  • Aktywny nowotwór
  • Zaostrzenie podstawowej choroby płuc lub ostrej choroby w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Zapisanie się w ciągu ostatnich 6 tygodni lub obecnie na program rehabilitacji kardiologicznej lub płucnej lub na inne zajęcia sprawności fizycznej.
  • Trudności z połykaniem tabletek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo dwa razy dziennie
Suplement diety: Kapsułki placebo
Eksperymentalny: L-karnityna
Doustna L-karnityna 1000 mg dwa razy dziennie
Suplement diety: L-karnityna 1000 mg dwa razy dziennie
Doustna L-karnityna przyjmowana dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: L-karnityna + coaching zdrowotny
Doustna L-karnityna 1000 mg dwa razy dziennie i cotygodniowe 10-15 minutowe rozmowy dotyczące zdrowia
Suplement diety: L-karnityna 1000 mg dwa razy dziennie
Doustna L-karnityna przyjmowana dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Behawioralne: Cotygodniowe rozmowy dotyczące coachingu zdrowia
Cotygodniowe rozmowy coachingowe dotyczące zdrowia trwające 10-15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona za pomocą testu sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, koniec 8-tygodniowej interwencji
6MWT jest szeroko badanym, wystandaryzowanym i szeroko stosowanym testem, który ocenia globalne i zintegrowane reakcje wszystkich układów zaangażowanych podczas ćwiczeń, w tym układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia ogólnoustrojowego, krążenia obwodowego, krwi, jednostek nerwowo-mięśniowych i metabolizmu mięśni. 6MWT we własnym tempie ocenia submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej. Większość pacjentów nie osiąga maksymalnej wydolności wysiłkowej podczas 6MWT; zamiast tego wybierają własną intensywność ćwiczeń i mogą się zatrzymać i odpocząć podczas testu.
linia wyjściowa, koniec 8-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, koniec 8-tygodniowej interwencji
CRQ jest szeroko stosowanym i zatwierdzonym kwestionariuszem prowadzonym przez ankietera, mierzącym zarówno fizyczne, jak i emocjonalne aspekty przewlekłej choroby układu oddechowego. Składa się z 20 pytań, a każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali Likerta. Wyniki mogą wahać się od 20 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
linia wyjściowa, koniec 8-tygodniowej interwencji
Zmiana zmęczenia fizycznego mierzona za pomocą kwestionariusza zmęczenia Chaldera (CFQ-11)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, koniec 8-tygodniowej interwencji
CFQ-11 jest dobrze znanym, szeroko stosowanym i zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do pomiaru stopnia i nasilenia zmęczenia. Punktacja obejmuje dwie skale samooceny mierzące komponenty wskazujące na zmęczenie fizyczne [8 pozycji] i zmęczenie psychiczne [5 pozycji]. 11 pojedynczych elementów ocenia się od 0 (lepiej niż zwykle) do 3 (znacznie gorzej niż zwykle); całkowity zakres punktacji: 0-33.
linia wyjściowa, koniec 8-tygodniowej interwencji
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą opaski SenseWear
Ramy czasowe: koniec 8-tygodniowej interwencji
System SenseWear Armband (Temple Healthcare) to wszechstronny monitor z opaską na ramię umożliwiający wygodne i dokładne gromadzenie nieprzetworzonych danych dotyczących wydatku energetycznego, czasu trwania i jakości snu, aktywności fizycznej i ruchu osób w środowisku wolno żyjącym, umożliwiając im poruszanie się ich normalne codzienne czynności. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak nosić monitor aktywności i zostaną poproszeni o używanie go przez co najmniej 5 dni przez 23 godziny na dobę. Otrzymają instrukcje i przedpłacone materiały transportowe dotyczące zużycia i zwrotu monitora.
koniec 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-005732

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-karnityna 1000 mg dwa razy dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj