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Estudo RMOS: Impacto da rotação manual da posição posterior do occipital na taxa de parto operatório (RMOS) (RMOS)

30 de dezembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Angers

Estudo RMOS: Impacto da rotação manual da posição posterior do occipital na taxa de parto operatório

Introdução:

A frequência de fetos em posição occipital posterior durante o trabalho de parto é de aproximadamente 20%, dos quais 5% permanecem occipitais posteriores ao final do trabalho de parto. A posição posterior occipital está associada a maiores riscos de partos cesáreos e partos vaginais operatórios. A rotação manual para promover a rotação de uma posição posterior para uma anterior foi proposta para reduzir a taxa de extração. Não há nenhum estudo randomizado comparando o efeito da rotação manual e o manejo expectante. Propomos um protocolo para um ensaio clínico controlado prospectivo, monocêntrico e randomizado, a fim de mostrar que a taxa de parto vaginal espontâneo é maior com a rotação manual da posição posterior do occipital do que com o manejo expectante.

Métodos:

A cada 37 semanas com uma gravidez única com suspeita clínica de posição occipital posterior confirmada por ultrassonografia transabdominal com dilatação total será elegível. Os participantes serão randomizados para rotação manual profilática (grupo experimental) ou manejo expectante (grupo controle). Com base em um valor alfa de 0,05 e ganho de 20% para parto vaginal espontâneo, 238 participantes precisarão ser inscritos.

O desfecho primário será o parto vaginal espontâneo. Os desfechos secundários serão a taxa de parto operatório (cesárea, vácuo ou fórceps), mortalidade/morbidade materna e perinatal significativa.

A análise será por intenção de tratar com média de um período de 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  1. Critério de inclusão:

    • idade ≥ 18 anos

    • gravidez única

      -≥37 semanas de gestação

    • parto vaginal planejado
    • apresentação cefálica
    • posição posterior occipital confirmada por ultrassom na dilatação total

  2. Critério de exclusão:

    • retirada de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rotação manual profilática

Apenas obstetras participarão do estudo. A rotação manual é realizada na dilatação total. A técnica empregada ficará a critério do operador que realizar o procedimento:

  • Técnica de Tarnier e Chantreuil
  • ou técnica SOGC
Outro: rotação manual profilática
Sem intervenção: gestão expectante
Gestão expectante. Sem rotação manual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de parto vaginal espontâneo
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Angers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A01456-45

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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