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Estudio RMOS: Impacto de la rotación manual de la posición posterior del occipucio en la tasa de parto operativo (RMOS) (RMOS)

30 de diciembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Angers

Estudio RMOS: Impacto de la rotación manual de la posición posterior del occipucio en la tasa de parto operatorio

Introducción:

La frecuencia de fetos en posición occipucio posterior durante el trabajo de parto es de aproximadamente un 20 %, de los cuales el 5 % permanece en occipucio posterior al final del trabajo de parto. La posición occipucio posterior se asocia con mayores riesgos de partos por cesárea y partos vaginales operativos. Se ha propuesto la rotación manual para promover la rotación de una posición posterior a una anterior para reducir la tasa de extracción. No existe un ensayo aleatorio que compare el efecto de la rotación manual y el manejo expectante. Proponemos un protocolo para un ensayo clínico prospectivo, monocéntrico, aleatorizado y controlado con el fin de demostrar que la tasa de parto vaginal espontáneo es mayor con la rotación manual de la posición posterior del occipucio que con un manejo expectante.

Métodos:

Serán elegibles cada 37 semanas con un embarazo único con sospecha clínica de posición posterior del occipucio confirmada por una ecografía transabdominal en dilatación completa. Los participantes serán asignados al azar a la rotación manual profiláctica (grupo experimental) o al manejo expectante (grupo de control). Con base en un valor alfa de 0,05 y ganando un 20 % para el parto vaginal espontáneo, será necesario inscribir a 238 participantes.

El resultado primario será el parto vaginal espontáneo. Los resultados secundarios serán la tasa de parto operatorio (cesárea, parto con ventosa o fórceps), mortalidad/morbilidad materna y perinatal significativa.

El análisis será por intención de tratar con un promedio de 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    • edad ≥ 18 años

    • embarazo único

      -≥37 semanas de gestación

    • parto vaginal planeado
    • presentación cefálica
    • posición posterior del occipucio confirmada por ultrasonido con dilatación completa

  2. Criterio de exclusión:

    • retiro del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rotación manual profiláctica

Solo los obstetras participarán en el estudio. La rotación manual se realiza con dilatación completa. La técnica empleada quedará a discreción del operador que realiza el procedimiento:

  • Técnica de Tarnier y Chantreuil
  • o técnica SOGC
Otro: rotación manual profiláctica
Sin intervención: manejo de expectativas
Manejo de expectativas. Sin rotación manual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de parto vaginal espontáneo
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Angers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A01456-45

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rotación Manual Fetal

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