RMOS スタディ : 後頭部の手動回転が手術分娩率 (RMOS) に与える影響 (RMOS)
RMOS スタディ : 後頭部後方位置の手動回転が手術分娩率に与える影響
序章：
分娩中に後頭後位の胎児の頻度は約 20% で、そのうち 5% は分娩終了時に後頭後頭のままです。 後頭部の位置は、帝王切開分娩および手術経膣分娩のリスクが高くなります。 後方位置から前方位置への回転を促進する手動回転は、抽出率を下げるために提案されています。 手動ローテーションと待機的管理の効果を比較したランダム化試験はありません。 予想される管理よりも後頭部の後方位置の手動回転で自然な膣分娩の割合が高いことを示すために、プロスペクティブ、モノセントリック、無作為化比較臨床試験のプロトコルを提案します。
方法:
37 週ごとに、臨床的な後頭部の後方位置の疑いがある単胎妊娠で、完全拡張時の経腹超音波検査で確認された方が対象となります。 参加者は、予防的手動ローテーション (実験群) または期待的管理 (対照群) のいずれかに無作為に割り付けられます。 0.05 のアルファ値に基づいて自然経膣分娩で 20% を獲得すると、238 人の参加者を登録する必要があります。
主要な結果は自然経膣分娩です。 副次的な結果は、手術分娩率（帝王切開、吸引分娩または鉗子分娩）、有意な妊産婦および周産期の死亡率/罹患率です。
分析は、24 か月の平均期間を治療する意図によって行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
単胎妊娠
-妊娠37週以上
- 計画的な経膣分娩
- 頭部のプレゼンテーション
- 完全に拡張した状態で超音波によって確認された後頭部の後方位置
除外基準:
- 同意の撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防用手動ローテーション
産科医のみが研究に参加します。 手動回転は完全拡張で実行されます。使用される技術は、手順を実行するオペレーターの裁量になります。
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介入なし：期待される管理
期待される管理。
手動回転なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自然分娩の割合
時間枠：納品時
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納品時
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Verhaeghe C, Corroenne R, Spiers A, Descamps P, Gascoin G, Bouet PE, Parot-Schinkel E, Legendre G. Delivery Mode After Manual Rotation of Occiput Posterior Fetal Positions: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):999-1006. doi: 10.1097/AOG.0000000000004386.
- Verhaeghe C, Parot-Schinkel E, Bouet PE, Madzou S, Biquard F, Gillard P, Descamps P, Legendre G. The impact of manual rotation of the occiput posterior position on spontaneous vaginal delivery rate: study protocol for a randomized clinical trial (RMOS). Trials. 2018 Feb 14;19(1):109. doi: 10.1186/s13063-018-2497-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-A01456-45
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予防用手動ローテーションの臨床試験
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Smith & Nephew, Inc.完了