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RMOS-Studie: Einfluss der manuellen Rotation der Hinterhauptposition auf die operative Förderrate (RMOS) (RMOS)

30. Dezember 2016 aktualisiert von: University Hospital, Angers

RMOS-Studie: Auswirkung der manuellen Drehung der Hinterkopfposition auf die operative Abgaberate

Einführung:

Die Häufigkeit von Feten in Hinterhauptslage während der Wehen beträgt etwa 20 %, von denen 5 % am Ende der Wehen hinter dem Hinterhaupt liegen. Die hintere Position des Okziputs ist mit einem höheren Risiko für Kaiserschnittgeburten und operative vaginale Geburten verbunden. Die manuelle Rotation zur Förderung der Rotation von einer posterioren in eine anteriore Position wurde vorgeschlagen, um die Extraktionsrate zu reduzieren. Es gibt keine randomisierte Studie, die die Wirkung der manuellen Rotation und des abwartenden Managements vergleicht. Wir schlagen ein Protokoll für eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie vor, um zu zeigen, dass die Rate spontaner vaginaler Entbindungen bei manueller Rotation der Hinterkopfposition höher ist als bei einer vorausschauenden Behandlung.

Methoden:

Alle 37 Wochen mit einer Einlingsschwangerschaft mit klinischem Verdacht auf hintere Hinterhauptposition, bestätigt durch einen transabdominalen Ultraschall bei voller Dilatation, ist förderfähig. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der prophylaktischen manuellen Rotation (Experimentalgruppe) oder der erwartungsvollen Behandlung (Kontrollgruppe) zugeteilt. Basierend auf einem Alpha-Wert von 0,05 und einem Gewinn von 20 % für spontane vaginale Entbindung müssen 238 Teilnehmer eingeschrieben werden.

Das primäre Ergebnis wird eine spontane vaginale Entbindung sein. Sekundäre Ergebnisse sind die operative Entbindungsrate (Kaiserschnitt, Vakuum- oder Zangengeburten), eine signifikante mütterliche und perinatale Mortalität/Morbidität.

Die Analyse erfolgt anhand der Intention-to-treat-Mittelung über einen Zeitraum von 24 Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    • Alter ≥ 18 Jahre

    • Einlingsschwangerschaft

      -≥37 Schwangerschaftswochen

    • geplante vaginale Geburt
    • Kopfdarstellung
    • Occiput posterior Position bestätigt durch Ultraschall bei voller Dilatation

  2. Ausschlusskriterien:

    • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: prophylaktische manuelle Rotation

An der Studie nehmen nur Geburtshelfer teil. Die manuelle Rotation wird bei voller Dilatation durchgeführt. Die angewandte Technik liegt im Ermessen des Bedieners, der das Verfahren durchführt:

  • Tarnier- und Chantreuil-Technik
  • oder SOGC-Technik
Sonstiges: prophylaktische manuelle Rotation
Kein Eingriff: vorausschauendes Management
Erwartungsvolle Führung. Keine manuelle Drehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz spontaner vaginaler Entbindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01456-45

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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