Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RMOS: Wpływ ręcznej rotacji tylnej pozycji potylicy na częstość porodów operacyjnych (RMOS) (RMOS)

30 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Badanie RMOS: Wpływ ręcznej rotacji tylnej pozycji potylicy na częstość porodów operacyjnych

Wstęp:

Częstość występowania płodów w tylnym położeniu potylicy podczas porodu wynosi około 20%, z czego 5% pozostaje w tylnym położeniu potylicy pod koniec porodu. Tylna pozycja potylicy wiąże się z większym ryzykiem cesarskiego cięcia i porodu operacyjnego drogą pochwową. Zaproponowano rotację ręczną w celu promowania rotacji z pozycji tylnej do przedniej w celu zmniejszenia szybkości ekstrakcji. Nie ma randomizowanego badania porównującego wpływ ręcznej rotacji i postępowania wyczekującego. Proponujemy protokół prospektywnego, monocentrycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu wykazania, że ​​odsetek spontanicznych porodów drogą pochwową jest wyższy przy ręcznym obracaniu tylnej pozycji potylicy niż przy postępowaniu wyczekującym.

Metody:

Kwalifikuje się co 37 tygodni w przypadku ciąży pojedynczej z klinicznym podejrzeniem tylnej pozycji potylicy, potwierdzonym przez USG przezbrzuszne przy pełnym rozwarciu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do profilaktycznej ręcznej rotacji (grupa eksperymentalna) lub do leczenia wyczekiwanego (grupa kontrolna). W oparciu o wartość alfa 0,05 i wzrost o 20% w przypadku spontanicznego porodu drogą pochwową, trzeba będzie zapisać 238 uczestników.

Głównym rezultatem będzie spontaniczny poród drogami natury. Drugorzędnymi wynikami będą odsetek porodów operacyjnych (cięcie cesarskie, porody próżniowe lub kleszczowe), znaczna śmiertelność/zachorowalność matek i okołoporodowych.

Analiza będzie oparta na zamiarze leczenia, uśredniając okres 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    • wiek ≥ 18 lat

    • ciąża pojedyncza

      -≥37 tygodni ciąży

    • planowany poród siłami natury
    • prezentacja głowowa
    • tylna pozycja potylicy potwierdzona badaniem ultrasonograficznym przy pełnym rozwarciu

  2. Kryteria wyłączenia:

    • cofnięcie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: profilaktyczna rotacja ręczna

W badaniu wezmą udział wyłącznie położnicy. Rotację ręczną wykonuje się przy pełnym rozwarciu. Zastosowana technika zależy od uznania operatora wykonującego zabieg:

  • Technika Tarniera i Chantreuila
  • lub technika SOGC
Inny: profilaktyczna rotacja ręczna
Brak interwencji: zarządzanie wyczekiwane
Zarządzanie wyczekiwane. Brak ręcznego obracania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek spontanicznych porodów siłami natury
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A01456-45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na profilaktyczna rotacja ręczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj