Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RMOS-undersøgelse: Indvirkning af manuel rotation af baghovedets posteriore position på operativ leveringshastighed (RMOS) (RMOS)

30. december 2016 opdateret af: University Hospital, Angers

RMOS-undersøgelse: Indvirkning af manuel rotation af baghovedets posteriore position på operativ leveringshastighed

Introduktion:

Hyppigheden af ​​fostre i nakkeknudeposition under fødslen er ca. 20 %, hvor 5 % forbliver nakkeknude posterior ved slutningen af ​​fødslen. Occiput posterior position er forbundet med højere risiko for kejsersnit og operative vaginale fødsler. Den manuelle rotation for at fremme rotation fra en posterior til en anterior position er blevet foreslået for at reducere ekstraktionshastigheden. Der er ingen randomiseret undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​manuel rotation og forventningsfuld behandling. Vi foreslår en protokol for et prospektivt, monocentrisk, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at vise, at frekvensen af ​​spontan vaginal levering er højere med manuel rotation af nakkeknudeposteriore position end med en forventningsfuld behandling.

Metoder:

Hver 37. uge med en singleton-graviditet med en klinisk baghovedpositionsmistanke bekræftet ved en transabdominal ultralyd ved fuld dilatation vil være berettiget. Deltagerne vil blive randomiseret til enten profylaktisk manuel rotation (eksperimentel gruppe) eller forventningsfuld ledelse (kontrolgruppe). Baseret på en alfaværdi på 0,05 og opnåelse af 20 % for spontan vaginal fødsel, skal 238 deltagere tilmeldes.

Det primære resultat vil være spontan vaginal fødsel. Sekundære resultater vil være operativ leveringsrate (kejsersnit, vakuum- eller pincetfødsler), signifikant mortalitet/morbiditet hos mødre og perinatal.

Analyse vil være ved intention-to-treat i gennemsnit en 24-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    • alder ≥ 18 år

    • singleton graviditet

      -≥37 ugers graviditet

    • planlagt vaginal fødsel
    • kefalisk præsentation
    • occiput posterior position bekræftet ved ultralyd ved fuld dilatation

  2. Ekskluderingskriterier:

    • tilbagekaldelse af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: profylaktisk manuel rotation

Kun fødselslæger vil deltage i undersøgelsen. Manuel rotation udføres ved fuld dilatation. Den anvendte teknik vil være efter operatørens skøn, der udfører proceduren:

  • Tarnier og Chantreuil teknik
  • eller SOGC teknik
Andet: profylaktisk manuel rotation
Ingen indgriben: forventningsfuld ledelse
Forventende ledelse. Ingen manuel rotation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af spontan vaginal fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Skøn)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01456-45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Foster manuel rotation

Kliniske forsøg med profylaktisk manuel rotation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner