Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RMOS: Vliv manuální rotace zadní polohy týla na operační rychlost porodu (RMOS) (RMOS)

30. prosince 2016 aktualizováno: University Hospital, Angers

Studie RMOS: Vliv manuální rotace zadní polohy týlu na operační rychlost porodu

Úvod:

Frekvence plodů v poloze týlního hrbolu během porodu je přibližně 20 %, z nichž 5 % zůstává na konci porodu v týlním hrbolu. Pozice týlního hrbolu je spojena s vyšším rizikem porodů císařským řezem a operativních vaginálních porodů. Manuální rotace k podpoře rotace ze zadní do přední polohy byla navržena pro snížení rychlosti extrakce. Neexistuje žádná randomizovaná studie, která by porovnávala účinek manuální rotace a expekční léčby. Navrhujeme protokol pro prospektivní, monocentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, abychom prokázali, že míra spontánního vaginálního porodu je vyšší při manuální rotaci týlního hrbolu než při expekční léčbě.

Metody:

Každých 37 týdnů u jednočetného těhotenství s klinickým podezřením na zadní polohu týlního hrbolu potvrzeným transabdominálním ultrazvukem při plné dilataci bude vhodné. Účastníci budou randomizováni buď k profylaktické manuální rotaci (experimentální skupina) nebo k očekávanému řízení (kontrolní skupina). Na základě hodnoty alfa 0,05 a zisku 20 % pro spontánní vaginální porod bude třeba zapsat 238 účastníků.

Primárním výsledkem bude spontánní vaginální porod. Sekundárními výstupy bude operační frekvence porodů (císařský řez, vakuové nebo klešťové porody), významná mateřská a perinatální mortalita/morbidita.

Analýza bude provedena podle záměru léčby v průměru za období 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    • věk ≥ 18 let

    • jednočetné těhotenství

      -≥37 týdnů těhotenství

    • plánovaný vaginální porod
    • cefalická prezentace
    • týlní postavení posterior potvrzeno ultrazvukem při plné dilataci

  2. Kritéria vyloučení:

    • odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: profylaktické ruční otáčení

Studie se zúčastní pouze porodníci. Manuální rotace se provádí při plné dilataci. Použitá technika závisí na uvážení operátora provádějícího postup:

  • Technika Tarnier a Chantreuil
  • nebo technikou SOGC
Jiný: profylaktické ruční otáčení
Žádný zásah: očekávaný management
Očekávaný management . Žádné ruční otáčení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento spontánního vaginálního porodu
Časové okno: V době doručení
V době doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01456-45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální rotace plodu

Klinické studie na profylaktické ruční otáčení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit