Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RMOS-studie: Inverkan av manuell rotation av nackknölens posteriora position på operativ leveranshastighet (RMOS) (RMOS)

30 december 2016 uppdaterad av: University Hospital, Angers

RMOS-studie: Inverkan av manuell rotation av nackknölens posteriora position på operativ leveranshastighet

Introduktion:

Frekvensen av foster i nackknölens posteriora position under förlossningen är cirka 20 %, där 5 % förblir nackknölen posteriort i slutet av förlossningen. Posterior nackknöl är förknippad med högre risker för kejsarsnitt och operativa vaginalförlossningar. Den manuella rotationen för att främja rotation från en posterior till en främre position har föreslagits för att minska extraktionshastigheten. Det finns ingen randomiserad studie som jämför effekten av manuell rotation och förväntad behandling. Vi föreslår ett protokoll för en prospektiv, monocentrisk, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att visa att frekvensen av spontan vaginal förlossning är högre med manuell rotation av nackknölens posteriora position än med förväntad behandling.

Metoder:

Var 37:e vecka med en singelgraviditet med en klinisk misstanke om bakre nackledsposition bekräftad av ett transabdominalt ultraljud vid full dilatation kommer att vara berättigade. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen profylaktisk manuell rotation (experimentell grupp) eller förväntad hantering (kontrollgrupp). Baserat på ett alfavärde på 0,05 och en ökning med 20 % för spontan vaginal förlossning, kommer 238 deltagare att behöva registreras.

Det primära resultatet kommer att vara spontan vaginal förlossning. Sekundära utfall kommer att vara operativ förlossning (kejsarsnitt, vakuum eller pincettförlossningar), signifikant mödra- och perinatal mortalitet/sjuklighet.

Analysen kommer att göras genom intention-to-treat med en genomsnittlig 24-månadersperiod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

238

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier:

    • ålder ≥ 18 år

    • singel graviditet

      -≥37 veckors graviditet

    • planerad vaginal förlossning
    • kefalisk presentation
    • occiput posterior position bekräftad av ultraljud vid full dilatation

  2. Exklusions kriterier:

    • återkallande av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: profylaktisk manuell rotation

Endast obstetriker kommer att delta i studien. Manuell rotation utförs vid full dilatation. Tekniken som används kommer att avgöras av operatören som utför proceduren:

  • Tarnier och Chantreuil teknik
  • eller SOGC-teknik
Övrig: profylaktisk manuell rotation
Inget ingripande: förväntansfull ledning
Förväntningsfull förvaltning. Ingen manuell rotation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av spontan vaginal förlossning
Tidsram: Vid leveranstillfället
Vid leveranstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A01456-45

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Foster manuell rotation

Kliniska prövningar på profylaktisk manuell rotation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera