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Studio RMOS: impatto della rotazione manuale della posizione posteriore dell'occipite sulla velocità di consegna operativa (RMOS) (RMOS)

30 dicembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Angers

Studio RMOS: impatto della rotazione manuale della posizione posteriore dell'occipite sulla velocità di consegna operativa

Introduzione:

La frequenza dei feti in posizione posteriore occipitale durante il travaglio è di circa il 20%, di cui il 5% rimane posteriore occipitale alla fine del travaglio. La posizione posteriore dell'occipite è associata a maggiori rischi di parti cesarei e parti vaginali operativi. La rotazione manuale per favorire la rotazione da una posizione posteriore ad una anteriore è stata proposta per ridurre la velocità di estrazione. Non esiste uno studio randomizzato che confronti l'effetto della rotazione manuale e della gestione delle aspettative. Proponiamo un protocollo per uno studio clinico controllato prospettico, monocentrico, randomizzato al fine di dimostrare che il tasso di parto vaginale spontaneo è più alto con la rotazione manuale della posizione posteriore dell'occipite rispetto a una gestione attesa.

Metodi:

Ogni 37 settimane con una gravidanza singola con un sospetto clinico di posizione posteriore dell'occipite confermato da un'ecografia transaddominale a piena dilatazione sarà ammissibile. I partecipanti saranno randomizzati alla rotazione manuale profilattica (gruppo sperimentale) o alla gestione delle aspettative (gruppo di controllo). Sulla base di un valore alfa di 0,05 e un aumento del 20% per il parto vaginale spontaneo, dovranno essere arruolate 238 partecipanti.

L'esito primario sarà il parto vaginale spontaneo. Gli esiti secondari saranno il tasso di parto operativo (parto cesareo, vuoto o forcipe), significativa mortalità / morbilità materna e perinatale.

L'analisi avverrà per intenzione al trattamento su un periodo medio di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    • età ≥ 18 anni

    • gravidanza singola

      -≥37 settimane di gestazione

    • parto vaginale programmato
    • presentazione cefalica
    • posizione posteriore dell'occipite confermata dall'ecografia a piena dilatazione

  2. Criteri di esclusione:

    • revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rotazione manuale profilattica

Solo gli ostetrici parteciperanno allo studio. La rotazione manuale viene eseguita a piena dilatazione. La tecnica utilizzata sarà a discrezione dell'operatore che esegue la procedura:

  • Tecnica Tarnier e Chantreuil
  • o tecnica FUSC
Altro: rotazione manuale profilattica
Nessun intervento: gestione delle aspettative
Gestione delle aspettative. Nessuna rotazione manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di parto vaginale spontaneo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01456-45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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