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RMOS 연구 : 후두 후방 위치의 수동 회전이 수술 분만율(RMOS)에 미치는 영향 (RMOS)

2016년 12월 30일 업데이트: University Hospital, Angers

RMOS 연구 : 후두 후방 위치의 수동 회전이 수술 분만율에 미치는 영향

소개:

분만 중 태아가 후두후두위를 유지하는 빈도는 약 20%이며, 이 중 5%는 분만이 끝날 때 후두후두위를 유지합니다. 후두부 후방 위치는 제왕절개 분만 및 수술적 질분만의 위험이 더 높은 것과 관련이 있습니다. 후방 위치에서 전방 위치로의 회전을 촉진하는 수동 회전은 추출 속도를 줄이기 위해 제안되었습니다. 수동 회전과 예상 관리의 효과를 비교하는 무작위 시험은 없습니다. 우리는 후두부 후방 위치의 수동 회전이 예상 관리보다 자연 질 분만의 비율이 더 높다는 것을 보여주기 위해 전향적, 단일 중심, 무작위 통제 임상 시험을 위한 프로토콜을 제안합니다.

행동 양식:

37주마다 완전 확장 상태에서 경복부 초음파로 확인된 후두부 후방 위치가 임상적으로 의심되는 단태 임신이 있는 경우 자격이 됩니다. 참가자는 예방적 수동 회전(실험군) 또는 예상 관리(대조군)로 무작위 배정됩니다. 0.05의 알파 값과 자연 분만의 경우 20% 증가를 기준으로 238명의 참가자를 등록해야 합니다.

1차 결과는 자연 분만입니다. 2차 결과는 수술 분만율(제왕절개, 진공 분만 또는 겸자 분만), 상당한 산모 및 주산기 사망률/이환율입니다.

분석은 24개월 기간을 평균화하여 치료 의향에 의할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

238

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

  1. 포함 기준:

    • 연령 ≥ 18세
    • 단태 임신

      -≥임신 37주

    • 계획된 자연 분만
    • 두부 프리젠 테이션
    • 완전 확장 상태에서 초음파로 확인된 후두 후방 위치
  2. 제외 기준:

    • 동의철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방적 수동 회전

산부인과 의사만 연구에 참여합니다. 수동 회전은 완전 확장 시 수행됩니다. 사용되는 기술은 절차를 수행하는 작업자의 재량에 따릅니다.

  • Tarnier 및 Chantreuil 기술
  • 또는 SOGC 기술
간섭 없음: 기대 관리
기대 관리 . 수동 회전 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자발적인 질분만의 비율
기간: 배송시
배송시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-A01456-45

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

예방적 수동 회전에 대한 임상 시험

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