- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03009435
RMOS 연구 : 후두 후방 위치의 수동 회전이 수술 분만율(RMOS)에 미치는 영향 (RMOS)
RMOS 연구 : 후두 후방 위치의 수동 회전이 수술 분만율에 미치는 영향
소개:
분만 중 태아가 후두후두위를 유지하는 빈도는 약 20%이며, 이 중 5%는 분만이 끝날 때 후두후두위를 유지합니다. 후두부 후방 위치는 제왕절개 분만 및 수술적 질분만의 위험이 더 높은 것과 관련이 있습니다. 후방 위치에서 전방 위치로의 회전을 촉진하는 수동 회전은 추출 속도를 줄이기 위해 제안되었습니다. 수동 회전과 예상 관리의 효과를 비교하는 무작위 시험은 없습니다. 우리는 후두부 후방 위치의 수동 회전이 예상 관리보다 자연 질 분만의 비율이 더 높다는 것을 보여주기 위해 전향적, 단일 중심, 무작위 통제 임상 시험을 위한 프로토콜을 제안합니다.
행동 양식:
37주마다 완전 확장 상태에서 경복부 초음파로 확인된 후두부 후방 위치가 임상적으로 의심되는 단태 임신이 있는 경우 자격이 됩니다. 참가자는 예방적 수동 회전(실험군) 또는 예상 관리(대조군)로 무작위 배정됩니다. 0.05의 알파 값과 자연 분만의 경우 20% 증가를 기준으로 238명의 참가자를 등록해야 합니다.
1차 결과는 자연 분만입니다. 2차 결과는 수술 분만율(제왕절개, 진공 분만 또는 겸자 분만), 상당한 산모 및 주산기 사망률/이환율입니다.
분석은 24개월 기간을 평균화하여 치료 의향에 의할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline Verhaeghe
- 전화번호: +3364184459
- 이메일: verhaeghe.caroline@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
단태 임신
-≥임신 37주
- 계획된 자연 분만
- 두부 프리젠 테이션
- 완전 확장 상태에서 초음파로 확인된 후두 후방 위치
제외 기준:
- 동의철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방적 수동 회전
산부인과 의사만 연구에 참여합니다. 수동 회전은 완전 확장 시 수행됩니다. 사용되는 기술은 절차를 수행하는 작업자의 재량에 따릅니다.
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간섭 없음: 기대 관리
기대 관리 .
수동 회전 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자발적인 질분만의 비율
기간: 배송시
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배송시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Verhaeghe C, Corroenne R, Spiers A, Descamps P, Gascoin G, Bouet PE, Parot-Schinkel E, Legendre G. Delivery Mode After Manual Rotation of Occiput Posterior Fetal Positions: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):999-1006. doi: 10.1097/AOG.0000000000004386.
- Verhaeghe C, Parot-Schinkel E, Bouet PE, Madzou S, Biquard F, Gillard P, Descamps P, Legendre G. The impact of manual rotation of the occiput posterior position on spontaneous vaginal delivery rate: study protocol for a randomized clinical trial (RMOS). Trials. 2018 Feb 14;19(1):109. doi: 10.1186/s13063-018-2497-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-A01456-45
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예방적 수동 회전에 대한 임상 시험
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The Touro College and University System모집하지 않고 적극적으로
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한