Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RMOS-onderzoek: impact van handmatige rotatie van de posterieure positie van het achterhoofd op de operatieve bevallingssnelheid (RMOS) (RMOS)

30 december 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

RMOS-onderzoek: impact van handmatige rotatie van de posterieure positie van het achterhoofd op de operatieve bevallingssnelheid

Invoering:

De frequentie van foetussen in de achterhoofdpositie tijdens de bevalling is ongeveer 20%, waarbij 5% aan het einde van de bevalling achterhoofd blijft. Occiput posterieure positie wordt in verband gebracht met een hoger risico op keizersneden en operatieve vaginale bevallingen. De handmatige rotatie om rotatie van een posterieure naar een anterieure positie te bevorderen, is voorgesteld om de extractiesnelheid te verminderen. Er is geen gerandomiseerde studie die het effect van handmatige rotatie en afwachtend beleid vergelijkt. We stellen een protocol voor voor een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om aan te tonen dat de snelheid van spontane vaginale bevalling hoger is bij handmatige rotatie van de achterhoofdsknobbel dan bij een afwachtend beleid.

methoden:

Elke 37 weken met een eenlingzwangerschap met een klinisch achterhoofd achterliggend vermoeden, bevestigd door een transabdominale echografie bij volledige ontsluiting, komt in aanmerking. Deelnemers worden gerandomiseerd naar profylactische handmatige rotatie (experimentele groep) of verwachtingsmanagement (controlegroep). Op basis van een alfawaarde van 0,05 en een winst van 20% voor spontane vaginale bevalling, moeten 238 deelnemers worden ingeschreven.

Het primaire resultaat is een spontane vaginale bevalling. Secundaire uitkomstmaten zijn het operatieve bevallingspercentage (keizersnede, vacuüm- of forcepsverlossingen), significante maternale en perinatale mortaliteit/morbiditeit.

De analyse vindt plaats door middel van intention-to-treat gemiddeld over een periode van 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    • leeftijd ≥ 18 jaar

    • eenling zwangerschap

      -≥37 weken zwangerschap

    • geplande vaginale bevalling
    • cephalische presentatie
    • achterste positie van het achterhoofd bevestigd door echografie bij volledige dilatatie

  2. Uitsluitingscriteria:

    • intrekking van de toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: profylactische handmatige rotatie

Alleen verloskundigen zullen deelnemen aan het onderzoek. Handmatige rotatie wordt uitgevoerd bij volledige ontsluiting. De toegepaste techniek is ter beoordeling van de operator die de procedure uitvoert:

  • Tarnier en Chantreuil-techniek
  • of SOGC-techniek
Ander: profylactische handmatige rotatie
Geen tussenkomst: verwachtingsvol beheer
Verwachtend beheer. Geen handmatige rotatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage spontane vaginale bevalling
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A01456-45

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale handmatige rotatie

Klinische onderzoeken op profylactische handmatige rotatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren