Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RMOS-tanulmány: A nyakszirt hátsó pozíciójának kézi elforgatásának hatása az operatív szállítási sebességre (RMOS) (RMOS)

2016. december 30. frissítette: University Hospital, Angers

RMOS-tanulmány: A nyakszirt hátsó pozíciójának kézi elforgatásának hatása az operatív szállítási sebességre

Bevezetés:

A vajúdás során occiput posterior helyzetben lévő magzatok gyakorisága hozzávetőlegesen 20%, ebből 5% a vajúdás végén hátul marad. Az occiput posterior pozíciója a császármetszés és a műtéti hüvelyi szülés nagyobb kockázatával jár. Az extrakciós sebesség csökkentésére javasolták a kézi forgatást, hogy elősegítsék a hátsó helyzetből az elülső helyzetbe történő forgatást. Nincs randomizált vizsgálat, amely összehasonlítaná a kézi rotáció és a várható kezelés hatását. Prospektív, monocentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatra javasolunk egy protokollt annak bizonyítására, hogy a spontán hüvelyi szülés aránya magasabb az occiput posterior pozíciójának manuális elforgatásával, mint az elvárt kezeléssel.

Mód:

37 hetente egyszeri terhesség esetén, klinikai nyakszirti hátsó helyzet gyanúja esetén, amelyet teljes tágítás mellett végzett transzabdominális ultrahang igazolt. A résztvevőket véletlenszerűen profilaktikus manuális rotációba (kísérleti csoport) vagy elvárható kezelésbe (kontrollcsoport) sorolják. A 0,05-ös alfa-érték és a spontán hüvelyi szülés 20%-os növekedése alapján 238 résztvevőt kell regisztrálni.

Az elsődleges eredmény a spontán hüvelyi szülés lesz. A másodlagos kimenetel a műtéti szülés aránya (császármetszés, vákuumos vagy csipesszel történő szülés), jelentős anyai és perinatális mortalitás/morbiditás.

Az elemzés a kezelési szándék alapján történik, 24 hónapos időszak átlagával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

238

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

  1. Bevételi kritériumok:

    • életkor ≥ 18 év

    • egyszeri terhesség

      -≥37 terhességi hét

    • tervezett hüvelyi szülés
    • feji bemutatás
    • occiput posterior pozíciója ultrahanggal igazolva teljes tágításnál

  2. Kizárási kritériumok:

    • hozzájárulás visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: profilaktikus kézi forgatás

Csak szülészorvosok vesznek részt a vizsgálatban. A kézi forgatás teljes tágítással történik. Az alkalmazott technikát az eljárást végző kezelő dönti el:

  • Tarnier és Chantreuil technika
  • vagy SOGC technika
Egyéb: profilaktikus kézi forgatás
Nincs beavatkozás: elvárható menedzsment
Elvárható menedzsment. Nincs kézi forgatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A spontán hüvelyi szülés százalékos aránya
Időkeret: A szállítás időpontjában
A szállítás időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A01456-45

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel