糖肾方治疗早期2型糖尿病肾病的多中心临床研究
2017年1月3日 更新者：Lian-fengmei、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
本研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，针对早期2型糖尿病肾病（微量白蛋白尿排泄率=20-200mg/min）评价糖参方的治疗效果。
该研究将招募 632 名参与者，他们都患有 2 型糖尿病，血清肌酐浓度正常，并且没有非糖尿病肾病的证据。
受试者将被随机分配接受汤神方或安慰剂治疗。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，针对早期 2 型糖尿病肾病（微量白蛋白尿排泄率 = 20-200ug/min），以评估糖神方的治疗效果。632
研究将招募参与者，他们都患有 2 型糖尿病，血清肌酐浓度正常，并且没有非糖尿病肾病的证据。
该研究将持续 24 周。
将受试者随机分为两组，一组为糖神方组，一组为安慰剂组，两组均进行糖尿病教育、糖尿病饮食、合理控制血糖、氯沙坦50mg/d的基础治疗，研究组服汤王方。
测量微量白蛋白尿排泄率、白蛋白与肌酐比值、肾小球滤过率（GFR）、每月检测血清肌酐浓度以及每三个月检测 24 小时尿蛋白量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
632
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病肾病的早期诊断；
- 30-70岁；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 非糖尿病性肾病，如痛风、原发性高血压、肿瘤，以及可引起蛋白尿或微量白蛋白尿的慢性肾病。
- 心血管病、肝病、肾病、造血系统疾病等，血清转氨酶大于正常值2倍，血清肌酐浓度大于正常值上限，精神疾病。
- 怀孕或准备怀孕或哺乳的妇女。
- 肾功能衰竭的程度已发展到低氧血症和尿毒症阶段。
- 患者在一个月内参加其他临床研究。
- 患者在一个月内接受了血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 药物治疗糖尿病肾病，但氯沙坦除外。
- 患者在一个月内接受了血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 药物的治疗，以治疗糖尿病肾病。
- 收缩压超过160mmHg或舒张压超过100mmHg。
- 一个月内患有糖尿病酮症、酮症酸中毒和严重感染的患者。
- 5年内有酒精、精神活性物质成瘾史的患者。
- 根据研究人员的判断，还有其他疾病或情况可以降低进入群体的可能性或使群体复杂化，例如工作环境的频繁变化和生活环境的不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：汤参方
方中含五味中药颗粒，每袋重4.87g，一次服一袋，一日二次。
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方中含五味中药颗粒，每袋重4.87g，一次服一袋，一日二次。
以每剂汤参方对应的安慰剂治疗，每袋重4.87g，每次服用一袋，一日两次。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
各剂汤参方对应的安慰剂治疗 ，每袋重4.87g，一次服用一袋，一日两次。 |
方中含五味中药颗粒，每袋重4.87g，一次服一袋，一日二次。
以每剂汤参方对应的安慰剂治疗，每袋重4.87g，每次服用一袋，一日两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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白蛋白与肌酐比值的变化
大体时间：0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周
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0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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大量白蛋白尿期糖尿病肾病患者人数
大体时间：0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周
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0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周
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微量白蛋白尿排泄率 < 20ug/min 的参与者人数
大体时间：0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周
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0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周
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肾小球滤过率变化
大体时间：0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周
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0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周
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血清肌酐值加倍于基线的比率
大体时间：0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周
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0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月3日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病肾病的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中