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L'étude clinique multicentrique de la prescription de Tang Shen sur l'insuffisance rénale diabétique de type 2 à un stade précoce

3 janvier 2017 mis à jour par: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la maladie rénale diabétique de type 2 au stade précoce (taux d'excrétion de la microalbuminurie = 20-200 mg/min) pour évaluer l'effet thérapeutique de la prescription de tang shen. 632 participants seront recrutés pour l'étude, tous atteints de diabète de type 2, les concentrations sériques de créatinine sont normales et aucun signe de maladie rénale non diabétique. Les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement avec une prescription de tang shen ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la maladie rénale diabétique de type 2 au stade précoce (taux d'excrétion de la microalbuminurie = 20-200 ug/min) pour évaluer l'effet thérapeutique de la prescription de tang shen.632 les participants seront recrutés pour l'étude, tous atteints de diabète de type 2, les concentrations sériques de créatinine sont normales et aucun signe de maladie rénale non diabétique. L'étude durera 24 semaines. Les sujets seront divisés au hasard en deux groupes, soit sur ordonnance de tang shen, soit sous placebo, et les deux seront exécutés sur un traitement de base qui comprend une éducation au diabète, un régime diabétique, un contrôle rationnel de la glycémie et du losartan à 50 mg par jour, groupe d'étude prenez la prescription de tang wang. Les mesures du taux d'excrétion de la microalbuminurie, du rapport albumine/créatinine, du taux de filtration glomérulaire (DFG), des concentrations de créatinine sérique seront testées mensuellement et de la quantité de protéines urinaires sur 24 heures par trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

632

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie rénale diabétique de type 2 à un stade précoce ;
  2. 30-70 ans ;
  3. Signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie rénale non diabétique, telle que la goutte, l'hypertension artérielle essentielle, les tumeurs et les maladies rénales chroniques pouvant entraîner une protéinurie ou une microalbuminurie.
  2. Maladie cardiovasculaire 、 hépatopathie 、 maladie rénale et maladie hématopoïétique et al, la transaminase sérique était deux fois supérieure à la valeur normale 、 concentration de créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la valeur normale et de la maladie psychiatrique.
  3. Les femmes enceintes ou qui se préparent à une grossesse ou qui allaitent.
  4. Le degré d'insuffisance rénale s'est développé jusqu'au stade de l'hypoxémie et de l'urémie.
  5. Les patients participent à d'autres chercheurs cliniques dans un délai d'un mois.
  6. Les patients ont été traités avec des médicaments inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARB) pour traiter l'insuffisance rénale diabétique, à l'exception du losartan dans un délai d'un mois.
  7. Les patients ont été traités avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) pour traiter l'insuffisance rénale diabétique en un mois.
  8. Pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ou tension artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg.
  9. Patients atteints de cétose diabétique, d'acidocétose et d'infections graves dans un délai d'un mois.
  10. Patients addictifs à l'alcool, aux substances psychoactives depuis moins de 5 ans.
  11. Selon le jugement du chercheur, il existe d'autres maladies ou situations qui peuvent réduire la possibilité d'entrer dans le groupe ou compliquer le groupe, telles que des changements fréquents dans le milieu de travail et un milieu de vie instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ordonnance Tangshen
La prescription contient des granulés de cinq plantes médicinales chinoises, chaque sac pèse 4,87 g, prenez-en un sac à chaque fois, deux fois par jour.
Médicament: Ordonnance Tangshen
La prescription contient des granulés de cinq plantes médicinales chinoises, chaque sac pèse 4,87 g, prenez-en un sac à chaque fois, deux fois par jour.
Médicament: Placebos
Traitement avec placebo correspondant à chaque dose de Tangshen Prescription, chaque sac pèse 4,87 g, prenez-en un sac à chaque fois, deux fois par jour.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Traitement avec placebo correspondant à chaque dose de Tangshen Prescription

, chaque sac pèse 4,87 g, prenez-en un sac à chaque fois, deux fois par jour.
Médicament: Ordonnance Tangshen
La prescription contient des granulés de cinq plantes médicinales chinoises, chaque sac pèse 4,87 g, prenez-en un sac à chaque fois, deux fois par jour.
Médicament: Placebos
Traitement avec placebo correspondant à chaque dose de Tangshen Prescription, chaque sac pèse 4,87 g, prenez-en un sac à chaque fois, deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changements du rapport albumine-créatinine
Délai: 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de participants de la néphropathie diabétique au stade de macroalbuminurie
Délai: 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
nombre de participants dont le taux d'excrétion de la microalbuminurie < 20 ug/min
Délai: 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
changement de DFG
Délai: 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
le taux de doublement de la ligne de base avec la valeur de la créatinine sérique
Délai: 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Zhengzhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zouping Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Baoding City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Changchun Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xingtai City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Medicine Zibo Wanjie Tumor Hospital
She Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of TCM
Baishi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201507001-11Tangshen

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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