Wieloośrodkowe badanie kliniczne recepty Tang Shen na cukrzycową chorobę nerek typu 2 we wczesnym stadium
3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym dotyczącym cukrzycy typu 2 we wczesnym stadium choroby nerek (szybkość wydalania mikroalbuminurii = 20-200 mg/min) w celu oceny efektu terapeutycznego recepty tang shen.
Do badania zostanie zrekrutowanych 632 uczestników, z których wszyscy mieli cukrzycę typu 2, stężenie kreatyniny w surowicy jest w normie i nie ma dowodów na niecukrzycowe choroby nerek.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia z receptą na tang shen lub placebo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym nad cukrzycową chorobą nerek typu 2 we wczesnym stadium (szybkość wydalania mikroalbuminurii = 20-200 μg/min) w celu oceny efektu terapeutycznego przepisywania tang shen.632
do badania zostaną zrekrutowani uczestnicy, z których wszyscy mieli cukrzycę typu 2, stężenie kreatyniny w surowicy jest w normie i nie ma dowodów na niecukrzycowe choroby nerek.
Badanie potrwa 24 tygodnie.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, albo na receptę tang shen, albo z placebo, i obie zostaną poddane podstawowemu leczeniu, które obejmuje edukację diabetologiczną, dietę cukrzycową, racjonalną kontrolę poziomu glukozy we krwi i losartan w dawce 50 mg dziennie, grupa badana weź receptę tang wang.
Pomiary wydalania mikroalbuminurii, stosunku albumin do kreatyniny, wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR), stężenia kreatyniny w surowicy będą oznaczane co miesiąc, a ilość dobowego białka w moczu co trzy miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
632
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza cukrzycowej choroby nerek typu 2 we wczesnym stadium;
- Wiek 30-70 lat;
- Podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niecukrzycowe choroby nerek, takie jak dna moczanowa, samoistne nadciśnienie tętnicze, nowotwory i przewlekła choroba nerek, które mogą powodować białkomocz lub mikroalbuminurię.
- Choroby sercowo-naczyniowe, hepatopatie, choroby nerek i choroby układu krwiotwórczego i wsp., aktywność aminotransferaz w surowicy była dwukrotnie większa niż wartość normalna, stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało górną granicę wartości prawidłowych i choroby psychiczne.
- Kobiety w ciąży lub przygotowujące się do ciąży lub laktacji.
- Stopień niewydolności nerek rozwinął się do stadium hipoksemii i mocznicy.
- Pacjenci uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca.
- Pacjenci byli leczeni blokerami receptora angiotensyny (ARB) w leczeniu cukrzycowej choroby nerek, z wyjątkiem losartanu, w ciągu miesiąca.
- Pacjenci byli leczeni inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) w celu leczenia cukrzycowej choroby nerek w ciągu miesiąca.
- Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg.
- Pacjenci z ketozą cukrzycową, kwasicą ketonową i ciężkimi infekcjami w ciągu miesiąca.
- Pacjenci uzależnieni od alkoholu, substancji psychoaktywnych w ciągu 5 lat.
- Według oceny badacza istnieją inne choroby lub sytuacje, które mogą zmniejszyć możliwość wejścia do grupy lub skomplikować grupę, takie jak częste zmiany środowiska pracy i niestabilne środowisko życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Recepta Tangshen
Recepta zawiera granulki pięciu chińskich leków ziołowych, każda saszetka waży 4,87g, należy przyjmować każdorazowo po jednej saszetce, dwa razy dziennie.
|
Recepta zawiera granulki pięciu chińskich leków ziołowych, każda saszetka waży 4,87g, należy przyjmować każdorazowo po jednej saszetce, dwa razy dziennie.
Leczenie placebo odpowiadające każdej dawce Tangshen Prescription, każda torebka waży 4,87 g, należy za każdym razem przyjmować jedną torebkę, dwa razy dziennie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Leczenie placebo odpowiadające każdej dawce Tangshen Prescription , każda torba waży 4,87 g, za każdym razem weź jedną torbę, dwa razy dziennie. |
Recepta zawiera granulki pięciu chińskich leków ziołowych, każda saszetka waży 4,87g, należy przyjmować każdorazowo po jednej saszetce, dwa razy dziennie.
Leczenie placebo odpowiadające każdej dawce Tangshen Prescription, każda torebka waży 4,87 g, należy za każdym razem przyjmować jedną torebkę, dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany stosunku albumin do kreatyniny
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
|
0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba uczestników cukrzycowej choroby nerek w stadium makroalbuminurii
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
|
0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
|
|
liczba uczestników, u których wskaźnik wydalania mikroalbuminurii < 20ug/min
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
|
0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
|
|
zmiana GFR
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
|
0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
|
|
szybkość podwojenia linii podstawowej z wartością kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
|
0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201507001-11Tangshen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzycowa choroba nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Recepta Tangshen
-
Hospices Civils de LyonZakończonyPotencjalnie nieodpowiednie lekiFrancja
-
Jie LiRekrutacyjny