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初期段階の 2 型糖尿病性腎疾患に対する Tang Shen 処方の多施設臨床研究

この研究は、唐神処方の治療効果を評価するための初期段階の 2 型糖尿病性腎疾患 (微量アルブミン尿排泄率 = 20-200mg/分) に関する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 632人の参加者がこの研究のために募集され、全員が2型糖尿病を患っており、血清クレアチニン濃度は正常であり、非糖尿病性腎疾患の証拠はありません. 被験者は、唐神処方またはプラセボのいずれかによる治療に無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この研究は、湯神処方の治療効果を評価するための初期段階の 2 型糖尿病性腎疾患 (微量アルブミン尿排泄率 = 20-200ug/分) に関する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です.632 参加者全員が2型糖尿病を患っており、血清クレアチニン濃度は正常であり、非糖尿病性腎疾患の証拠はありません。 研究は24週間続きます。 被験者は唐神処方またはプラセボの2つのグループに無作為に分けられ、どちらも糖尿病教育、糖尿病食、血糖の合理的管理、ロサルタン1日50mgを含む基本的な治療を受けます。湯王処方を服用。 微量アルブミン尿排泄率、アルブミン/クレアチニン比、糸球体濾過率(GFR)、血清クレアチニン濃度の測定値を毎月、3 か月あたりの 24 時間尿タンパク量を検査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

632

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 早期の2型糖尿病性腎疾患の診断;
  2. 30~70歳;
  3. インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  1. タンパク尿または微量アルブミン尿を引き起こす可能性のある痛風、本態性高血圧症、腫瘍、および慢性腎臓病などの非糖尿病性腎疾患。
  2. 心血管疾患、肝障害、腎疾患、造血器疾患などで、血清トランスアミナーゼ値が正常値の2倍、血清クレアチニン濃度が正常値の上限値を超え、精神疾患などでした。
  3. 妊娠中または妊娠中または授乳中の女性。
  4. 腎不全の程度は、低酸素血症および尿毒症の段階に進行しています。
  5. 患者は1か月以内に他の臨床研究者に参加します。
  6. 患者は、1 か月以内にロサルタンを除く糖尿病性腎疾患を治療するために、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) 薬で治療されています。
  7. 患者は、1 か月以内に糖尿病性腎疾患を治療するためにアンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) 薬で治療されています。
  8. 収縮期血圧が160mmHg以上、または拡張期血圧が100mmHg以上。
  9. 1か月以内に糖尿病性ケトーシス、ケトアシドーシス、重度の感染症にかかった患者。
  10. 5年以内にアルコール、精神活性物質に依存している患者。
  11. 研究者の判断によると、労働環境の頻繁な変化や不安定な生活環境など、グループに入る可能性を減らしたり、グループを複雑にしたりする可能性のある他の病気や状況があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タンシェン処方
処方内容は5種類の漢方薬の顆粒で、1袋4.87g、1回1袋、1日2回服用します。
処方内容は5種類の漢方薬の顆粒で、1袋4.87g、1回1袋、1日2回服用します。
Tangshen処方の各用量に対応するプラセボによる治療、各バッグの重量は4.87g、1日2回、毎回1バッグを服用します。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ

Tangshen処方の各用量に対応するプラセボによる治療

1袋の重さは4.87gで、1回1袋、1日2回お召し上がりください。

処方内容は5種類の漢方薬の顆粒で、1袋4.87g、1回1袋、1日2回服用します。
Tangshen処方の各用量に対応するプラセボによる治療、各バッグの重量は4.87g、1日2回、毎回1バッグを服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アルブミン/クレアチニン比の変化
時間枠:0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週
0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
マクロアルブミン尿ステージの糖尿病性腎疾患の参加者数
時間枠:0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週
0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週
微量アルブミン尿排泄率が 20ug/min 未満の参加者の数
時間枠:0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週
0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週
GFRの変化
時間枠:0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週
0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週
血清クレアチニン値でベースラインを 2 倍にする速度
時間枠:0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週
0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年9月1日

研究の完了 (予期された)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月3日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 201507001-11Tangshen

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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