- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03009864
O estudo clínico multicêntrico da prescrição de Tang Shen na doença renal diabética tipo 2 em estágio inicial
3 de janeiro de 2017 atualizado por: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo na doença renal diabética tipo 2 em estágio inicial (taxa de excreção de microalbuminúria = 20-200mg/min) para avaliar o efeito terapêutico da prescrição de tang shen.
632 participantes serão recrutados para o estudo, todos com diabetes tipo 2, concentrações séricas de creatinina normais e sem evidência de doenças renais não diabéticas.
Os indivíduos serão randomizados para tratamento com prescrição de tang shen ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo na doença renal diabética tipo 2 em estágio inicial (taxa de excreção de microalbuminúria = 20-200ug/min) para avaliar o efeito terapêutico da prescrição de tang shen.632
os participantes serão recrutados para o estudo, todos com diabetes tipo 2, concentrações séricas de creatinina normais e sem evidência de doenças renais não diabéticas.
O estudo terá a duração de 24 semanas.
Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos, prescrição de tang shen ou placebo, e ambos serão realizados em um tratamento básico que inclui educação sobre diabetes, dieta para diabéticos, controle racional da glicose no sangue e losartana 50 mg por dia, grupo de estudo tome a receita de tang wang.
Medições da taxa de excreção de microalbuminúria, relação albumina-creatinina, taxa de filtração glomerular (TFG), concentrações séricas de creatinina serão testadas mensalmente e quantidade de proteína urinária de 24h por três meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
632
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Doença Renal Diabética tipo 2 em estágio inicial;
- 30-70 anos;
- Assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença renal não diabética, como gota, hipertensão essencial, tumores e doença renal crônica que pode causar proteinúria ou microalbuminúria.
- Doença cardiovascular、hepatopatia、doença renal e doença hematopoiética et al, a transaminase sérica foi duas vezes maior que o valor normal、concentração de creatinina sérica maior que o limite superior do valor normal e doença psiquiátrica.
- Mulheres com Gravidez ou se preparando para a gravidez ou lactação.
- O grau de insuficiência renal evoluiu para o estágio de hipoxemia e uremia.
- Os pacientes participam de outras pesquisas clínicas dentro de um mês.
- Os pacientes foram tratados com medicamentos bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARA) para tratar a doença renal diabética, exceto losartana, dentro de um mês.
- Os pacientes foram tratados com medicamentos inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) para tratar a doença renal diabética dentro de um mês.
- Pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg.
- Pacientes com cetose diabética, cetoacidose e infecções graves dentro de um mês.
- Pacientes dependentes de álcool, substâncias psicoativas dentro de 5 anos.
- Segundo o julgamento da pesquisadora, existem outras doenças ou situações que podem reduzir a possibilidade de ingresso no grupo ou complicar o grupo, como mudanças frequentes no ambiente de trabalho e ambiente de convivência instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Receita Tangshen
A receita contém grânulos de cinco fitoterápicos chineses, cada saco pesa 4,87g, tome um saco de cada vez, duas vezes ao dia.
|
A receita contém grânulos de cinco fitoterápicos chineses, cada saco pesa 4,87g, tome um saco de cada vez, duas vezes ao dia.
Tratamento com placebo correspondente a cada dose da Prescrição Tangshen, cada saco pesa 4,87g, tome um saco de cada vez, duas vezes ao dia.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tratamento com placebo correspondente a cada dose de Tangshen Prescription , cada saco pesa 4,87g, leve um saco de cada vez, duas vezes ao dia. |
A receita contém grânulos de cinco fitoterápicos chineses, cada saco pesa 4,87g, tome um saco de cada vez, duas vezes ao dia.
Tratamento com placebo correspondente a cada dose da Prescrição Tangshen, cada saco pesa 4,87g, tome um saco de cada vez, duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alterações na relação albumina-creatinina
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
número de participantes da doença renal diabética na fase de macroalbuminúria
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
|
número de participantes cuja taxa de excreção de microalbuminúria < 20ug/min
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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mudança de TFG
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
|
a taxa de duplicação da linha de base com valor de creatinina sérica
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
|
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201507001-11Tangshen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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