- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03009864
De multicenter klinische studie van Tang Shen-recept op type 2 diabetische nierziekte in een vroeg stadium
3 januari 2017 bijgewerkt door: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie naar type 2 diabetische nierziekte in een vroeg stadium (microalbuminurie-uitscheidingssnelheid = 20-200 mg/min) om het therapeutische effect van het voorschrijven van tang shen te evalueren.
Er zullen 632 deelnemers worden gerekruteerd voor de studie, die allemaal diabetes type 2 hadden, serumcreatinineconcentraties normaal zijn en geen bewijs van niet-diabetische nieraandoeningen.
De proefpersonen worden gerandomiseerd voor behandeling met tang shen-recept of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie naar type 2 diabetische nierziekte in een vroeg stadium (microalbuminurie-uitscheidingssnelheid = 20-200 ug/min) om het therapeutische effect van tang shen-voorschrift te evalueren.632
deelnemers zullen worden gerekruteerd voor de studie, die allemaal diabetes type 2 hadden, serumcreatinineconcentraties normaal zijn en geen bewijs van niet-diabetische nierziekten.
Het onderzoek duurt 24 weken.
Proefpersonen zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen, ofwel tang shen-recept of placebo, en beide zouden worden uitgevoerd op een basisbehandeling die diabeteseducatie, diabetesdieet, rationele controle van de bloedglucose en losartan bij 50 mg per dag omvat, studiegroep neem tang wang recept.
Metingen van de uitscheidingssnelheid van microalbuminurie, albumine-tot-creatinineverhouding, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), serumcreatinineconcentraties zullen maandelijks worden getest en de hoeveelheid 24-uurs eiwit in de urine per drie maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
632
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van type 2 diabetische nierziekte in een vroeg stadium;
- Leeftijd 30-70;
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-diabetische nierziekte, zoals jicht, essentiële hypertensie, tumoren en chronische nierziekte die proteïnurie of microalbuminurie kunnen veroorzaken.
- Cardiovasculaire ziekte、hepatopathie、nierziekte en hematopoietische ziekte et al, de serumtransaminase was twee keer groter dan de normale waardet、serumcreatinineconcentratie hoger dan de bovengrens van de normale waarde en psychiatrische ziekte.
- Vrouwen die zwanger zijn of zich voorbereiden op zwangerschap of borstvoeding geven.
- Mate van nierfalen heeft zich ontwikkeld tot het stadium van hypoxemie en uremie.
- Patiënten participeren binnen een maand in andere klinische onderzoekers.
- Patiënten zijn binnen een maand behandeld met de angiotensine-receptorantagonist (ARB) om diabetische nierziekte te behandelen, behalve losartan.
- Patiënten zijn binnen een maand behandeld met angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI) om diabetische nierziekte te behandelen.
- Systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg.
- Patiënten met diabetische ketose, ketoacidose en ernstige infecties binnen een maand.
- Patiënten die binnen 5 jaar verslaafd zijn aan alcohol, psychoactieve stoffen.
- Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er andere ziekten of situaties die de mogelijkheid om in de groep te komen kunnen verminderen of de groep kunnen compliceren, zoals frequente veranderingen in de werkomgeving en een onstabiele leefomgeving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Tangshen-recept
Het recept bevat korrels van vijf Chinese kruidengeneesmiddelen, elke zak weegt 4,87 g, neem elke keer één zak, twee keer per dag.
|
Het recept bevat korrels van vijf Chinese kruidengeneesmiddelen, elke zak weegt 4,87 g, neem elke keer één zak, twee keer per dag.
Behandeling met placebo die overeenkomt met elke dosis Tangshen-recept, elke zak weegt 4,87 g, neem elke keer één zak, twee keer per dag.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Behandeling met placebo overeenkomend met elke dosis Tangshen-recept , elke zak weegt 4,87 g, neem elke keer een zak, twee keer per dag. |
Het recept bevat korrels van vijf Chinese kruidengeneesmiddelen, elke zak weegt 4,87 g, neem elke keer één zak, twee keer per dag.
Behandeling met placebo die overeenkomt met elke dosis Tangshen-recept, elke zak weegt 4,87 g, neem elke keer één zak, twee keer per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
veranderingen in albumine-tot-creatinine ratio
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aantal deelnemers aan diabetische nierziekte in het stadium van macroalbuminurie
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
aantal deelnemers met een uitscheidingssnelheid van microalbuminurie < 20ug/min
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
verandering van GFR
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
de snelheid waarmee de basislijn wordt verdubbeld met de serumcreatininewaarde
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201507001-11Tangshen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Tangshen-recept
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationNog niet aan het wervenVoedingstekorten tijdens de zwangerschapVerenigde Staten
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenIngetrokken
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Heidelberg UniversityOnbekendFysieke activiteitDuitsland
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidOpioïde gebruikVerenigde Staten
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRenJi Hospital; Shanghai 6th People's HospitalOnbekend
-
Rutgers, The State University of New JerseyAanmelden op uitnodiging
-
Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumEvideraVoltooidAan opioïden gerelateerde aandoeningen | Drugsmisbruik | Opiaatverslaving | Narcotisch misbruikVerenigde Staten
-
Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumEvideraVoltooidAan opioïden gerelateerde aandoeningen | Drugsmisbruik | Opiaatverslaving | Narcotisch misbruik