Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska multicenterstudien av Tang Shen-recept på typ 2-diabetes njursjukdom i tidigt skede

3 januari 2017 uppdaterad av: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning på typ 2 diabetisk njursjukdom i tidigt stadium (mikroalbuminuriutsöndring = 20-200 mg/min) för att utvärdera den terapeutiska effekten av tang shen-recept. 632 deltagare kommer att rekryteras till studien, som alla hade typ 2-diabetes, serumkreatininkoncentrationerna är normala och inga tecken på icke-diabetiska njursjukdomar. Försökspersonerna kommer att randomiseras till behandling med antingen tang shen-recept eller placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie på typ 2 diabetisk njursjukdom i tidigt stadium (mikroalbuminuriutsöndring = 20-200 ug/min) för att utvärdera den terapeutiska effekten av tang shen recept.632 deltagare kommer att rekryteras till studien, som alla hade typ 2-diabetes, serumkreatininkoncentrationer är normala och inga tecken på icke-diabetiska njursjukdomar. Studien kommer att pågå i 24 veckor. Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, antingen tang shen recept eller placebo, och båda kommer att utföras på en grundläggande behandling som inkluderar diabetesutbildning, diabetesdiet, rationell kontroll av blodsocker och losartan med 50 mg dagligen, studiegrupp ta tang wang recept. Mätningar av mikroalbuminuriutsöndringshastighet, albumin-till-kreatinin-ration, glomerulär filtrationshastighet (GFR), serumkreatininkoncentrationer kommer att testas månadsvis och mängden 24 timmars urinprotein per tre månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

632

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av typ 2-diabetes njursjukdom i tidigt skede;
  2. Åldern 30-70;
  3. Undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-diabetisk njursjukdom, såsom gikt, essentiell hypertoni, tumörer och kronisk njursjukdom som kan orsaka proteinuri eller mikroalbuminuri.
  2. Hjärt-kärlsjukdom、hepatopati、njursjukdom och hematopoetisk sjukdom et al, serumtransaminaset var två gånger större än det normala värdet、serumkreatininkoncentrationen större än den övre gränsen för normalvärdet och psykiatrisk sjukdom.
  3. Kvinnor med graviditet eller förbereder sig för graviditet eller amning.
  4. Graden av njursvikt har utvecklats till stadiet av hypoxemi och uremi.
  5. Patienter deltar i andra kliniska forskare inom en månad.
  6. Patienter har behandlats med angiotensinreceptorblockerare (ARB) för att behandla diabetisk njursjukdom med undantag för losartan inom en månad.
  7. Patienter har behandlats med angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI) läkemedel för att behandla diabetisk njursjukdom inom en månad.
  8. Systoliskt blodtryck över 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 100 mmHg.
  9. Patienter med diabetisk ketos, ketoacidos och svåra infektioner inom en månad.
  10. Patienter som är beroende av alkohol, psykoaktiva ämnen inom 5 år.
  11. Enligt forskarens bedömning finns det andra sjukdomar eller situationer som kan minska möjligheten att komma in i gruppen eller försvåra gruppen, som täta förändringar i arbetsmiljön och instabil boendemiljö.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tangshen recept
Receptet innehåller granulat av fem kinesiska örtmediciner, varje påse väger 4,87g, ta den en påse varje gång, två gånger om dagen.
Läkemedel: Tangshen recept
Receptet innehåller granulat av fem kinesiska örtmediciner, varje påse väger 4,87g, ta den en påse varje gång, två gånger om dagen.
Läkemedel: Placebo
Behandling med placebo motsvarande varje dos av Tangshen recept, varje påse väger 4,87 g, ta en påse varje gång, två gånger om dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Behandling med placebo motsvarande varje dos av Tangshen recept

, varje påse väger 4,87 g, ta den en påse varje gång, två gånger om dagen.
Läkemedel: Tangshen recept
Receptet innehåller granulat av fem kinesiska örtmediciner, varje påse väger 4,87g, ta den en påse varje gång, två gånger om dagen.
Läkemedel: Placebo
Behandling med placebo motsvarande varje dos av Tangshen recept, varje påse väger 4,87 g, ta en påse varje gång, två gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar av albumin-till-kreatinin-rationen
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal deltagare av diabetisk njursjukdom i makroalbuminuristadiet
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
antal deltagare vars mikroalbuminuriutsöndringshastighet < 20 ug/min
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
förändring av GFR
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
graden av fördubbling av baslinjen med serumkreatininvärdet
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbetspartners

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Zhengzhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zouping Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Baoding City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Changchun Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xingtai City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Medicine Zibo Wanjie Tumor Hospital
She Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of TCM
Baishi Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201507001-11Tangshen

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes njursjukdom

Kliniska prövningar på Tangshen recept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera