Многоцентровое клиническое исследование рецепта Tang Shen при диабетической болезни почек 2 типа на ранней стадии
3 января 2017 г. обновлено: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование диабетической болезни почек 2 типа на ранней стадии (скорость экскреции микроальбуминурии = 20-200 мг/мин) для оценки терапевтического эффекта рецепта тан шэнь.
Для исследования будут набраны 632 участника, у всех из которых был диабет 2 типа, концентрация креатинина в сыворотке крови была нормальной и не было признаков недиабетических заболеваний почек.
Субъекты будут рандомизированы для лечения либо по рецепту Тан Шен, либо по плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование диабетической болезни почек 2 типа на ранней стадии (скорость экскреции микроальбуминурии = 20-200 мкг/мин) для оценки терапевтического эффекта рецепта тан шэнь.632
для исследования будут набраны участники, у всех из которых был диабет 2 типа, концентрация креатинина в сыворотке была нормальной и не было признаков недиабетических заболеваний почек.
Исследование продлится 24 недели.
Субъекты будут случайным образом разделены на две группы, либо по рецепту тан шэнь, либо по плацебо, и обе они будут проходить базовое лечение, которое включает обучение диабету, диабетическую диету, рациональный контроль уровня глюкозы в крови и прием лозартана в дозе 50 мг в день, исследовательская группа. принять Тан Ван рецепт.
Измерения скорости экскреции микроальбуминурии, отношения альбумина к креатинину, скорости клубочковой фильтрации (СКФ), концентрации креатинина в сыворотке будут проверяться ежемесячно, а количество белка в моче за 24 часа - каждые три месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
632
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика диабетической болезни почек 2 типа на ранней стадии;
- 30-70 лет;
- Подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Недиабетическое заболевание почек, такое как подагра, гипертоническая болезнь, опухоли и хроническое заболевание почек, которые могут вызывать протеинурию или микроальбуминурию.
- Сердечно-сосудистые заболевания, гепатопатия, заболевания почек и заболевания кроветворения и др., трансаминазы в сыворотке были в два раза выше нормы, концентрация креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы и психические заболевания.
- Женщины с беременностью или готовятся к беременности или кормлению грудью.
- Степень почечной недостаточности развилась до стадии гипоксемии и уремии.
- Пациенты участвуют в других клинических исследованиях в течение месяца.
- Пациентов лечили блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) для лечения диабетической нефропатии, за исключением лозартана, в течение месяца.
- Пациентов лечили препаратами ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) для лечения диабетической нефропатии в течение месяца.
- Систолическое артериальное давление более 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт.ст.
- Пациенты с диабетическим кетозом, кетоацидозом и тяжелыми инфекциями в течение месяца.
- Больные, злоупотребляющие алкоголем, психоактивными веществами в течение 5 лет.
- По мнению исследователя, существуют и другие заболевания или ситуации, которые могут уменьшить возможность вступления в группу или осложнить группу, например, частая смена рабочей обстановки и нестабильная жизненная среда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таншен Рецепт
Рецепт содержит гранулы пяти китайских лекарственных трав, каждый пакетик весит 4,87 г, принимать по одному пакетику два раза в день.
|
Рецепт содержит гранулы пяти китайских лекарственных трав, каждый пакетик весит 4,87 г, принимать по одному пакетику два раза в день.
Лечение плацебо, соответствующее каждой дозе рецепта Tangshen, каждый пакетик весит 4,87 г, принимайте по одному пакетику каждый раз два раза в день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лечение плацебо, соответствующее каждой дозе Tangshen Prescription , каждый пакетик весит 4,87 г, принимайте по одному пакетику каждый раз два раза в день. |
Рецепт содержит гранулы пяти китайских лекарственных трав, каждый пакетик весит 4,87 г, принимать по одному пакетику два раза в день.
Лечение плацебо, соответствующее каждой дозе рецепта Tangshen, каждый пакетик весит 4,87 г, принимайте по одному пакетику каждый раз два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения соотношения альбумина и креатинина
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
число участников диабетической нефропатии в стадии макроальбуминурии
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
|
количество участников, у которых скорость экскреции микроальбуминурии < 20 мкг/мин
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
|
изменение СКФ
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
|
скорость удвоения исходного уровня с уровнем креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201507001-11Tangshen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Таншен Рецепт
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital... и другие соавторыЕще не набираютЦеребральная амилоидная ангиопатияКитай
-
Jie LiРекрутинг
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйПотенциально неподходящие лекарстваФранция