- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03009864
Multicentrická klinická studie předepisování Tang Shen u diabetického onemocnění ledvin typu 2 v časném stadiu
3. ledna 2017 aktualizováno: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie na diabetické ledvinové onemocnění 2. typu v časném stádiu (rychlost vylučování mikroalbuminurie = 20-200 mg/min) k vyhodnocení terapeutického účinku předepisování tang shen.
Do studie bude přijato 632 účastníků, z nichž všichni měli diabetes 2. typu, koncentrace sérového kreatininu jsou normální a žádné známky nediabetických ledvinových onemocnění.
Subjekty budou randomizovány k léčbě buď předpisem tang shen nebo placebem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zaměřená na diabetické onemocnění ledvin typu 2 v časném stadiu (rychlost vylučování mikroalbuminurie = 20-200 ug/min) k vyhodnocení terapeutického účinku předpisu tang shen.632
Do studie budou vybráni účastníci, z nichž všichni měli diabetes 2. typu, koncentrace sérového kreatininu jsou normální a bez známek nediabetických ledvinových onemocnění.
Studie bude trvat 24 týdnů.
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin, buď na předpis tang šen, nebo na placebo, a oběma bude prováděna základní léčba, která zahrnuje edukaci o diabetu, diabetickou dietu, racionální kontrolu glukózy v krvi a losartan v dávce 50 mg denně, studijní skupina vzít tang wang předpis.
Měření rychlosti vylučování mikroalbuminurie, poměru albuminu ke kreatininu, rychlosti glomerulární filtrace (GFR), sérových koncentrací kreatininu bude testováno měsíčně a množství proteinu v moči za 24 hodin za tři měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
632
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetického onemocnění ledvin typu 2 v časném stadiu;
- Ve věku 30-70 let;
- Podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nediabetické onemocnění ledvin, jako je dna, esenciální hypertenze, nádory a chronické onemocnění ledvin, které může způsobit proteinurii nebo mikroalbuminurii.
- Kardiovaskulární onemocnění, hepatopatie, onemocnění ledvin a onemocnění krvetvorby a spol., sérová transamináza byla dvakrát vyšší než normální hodnota, koncentrace sérového kreatininu vyšší než horní hranice normální hodnoty a psychiatrické onemocnění.
- Ženy v těhotenství nebo se připravují na těhotenství nebo kojení.
- Stupeň selhání ledvin se vyvinul do stadia hypoxémie a urémie.
- Pacienti se do měsíce účastní dalších klinických výzkumů.
- Pacienti byli léčeni léky blokujícími receptory pro angiotenzin (ARB) k léčbě diabetického onemocnění ledvin s výjimkou losartanu během jednoho měsíce.
- Pacienti byli během jednoho měsíce léčeni léky na bázi inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) k léčbě diabetického onemocnění ledvin.
- Systolický krevní tlak nad 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 100 mmHg.
- Pacienti s diabetickou ketózou, ketoacidózou a těžkými infekcemi do jednoho měsíce.
- Pacienti závislí na alkoholu, psychoaktivních látkách do 5 let.
- Podle úsudku výzkumníka existují další nemoci nebo situace, které mohou snížit možnost vstupu do skupiny nebo skupinu komplikovat, jako jsou časté změny pracovního prostředí a nestabilní životní prostředí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předpis Tangshen
Předpis obsahuje granule pěti čínských bylinných léků, každý sáček váží 4,87 g, užívejte vždy jeden sáček, dvakrát denně.
|
Předpis obsahuje granule pěti čínských bylinných léků, každý sáček váží 4,87 g, užívejte vždy jeden sáček, dvakrát denně.
Léčba placebem odpovídající každé dávce Tangshen Prescription, každý sáček váží 4,87 g, užívejte vždy jeden sáček, dvakrát denně.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Léčba placebem odpovídající každé dávce přípravku Tangshen Prescription , každý sáček váží 4,87 g, vezměte si vždy jeden sáček, dvakrát denně. |
Předpis obsahuje granule pěti čínských bylinných léků, každý sáček váží 4,87 g, užívejte vždy jeden sáček, dvakrát denně.
Léčba placebem odpovídající každé dávce Tangshen Prescription, každý sáček váží 4,87 g, užívejte vždy jeden sáček, dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
změny poměru albuminu ke kreatininu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
počet účastníků diabetického onemocnění ledvin ve stadiu makroalbuminurie
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
počet účastníků, jejichž rychlost vylučování mikroalbuminurie < 20 ug/min
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
změna GFŘ
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
rychlost zdvojnásobení výchozí hodnoty s hodnotou sérového kreatininu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
4. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201507001-11Tangshen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie
Klinické studie na Předpis Tangshen
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationZatím nenabírámeNutriční deficit v těhotenstvíSpojené státy
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenStaženoKardiovaskulární chorobySlovensko
-
University of Dublin, Trinity CollegeNábor
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidůSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeHarm Reduction | Zneužívání lékůSpojené státy