Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus Tang Shenin reseptistä tyypin 2 diabeettisen munuaissairauden varhaisessa vaiheessa

tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus tyypin 2 diabeettisesta munuaissairaudesta varhaisessa vaiheessa (mikroalbuminuria erittumisnopeus = 20-200 mg/min) tang shen -reseptin terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi. Tutkimukseen otetaan mukaan 632 osallistujaa, joilla kaikilla oli tyypin 2 diabetes, seerumin kreatiniinipitoisuudet ovat normaalit, eikä näyttöä ei-diabeettisista munuaissairauksista ole. Koehenkilöt satunnaistetaan joko tang shen -resepti- tai lumelääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus tyypin 2 diabeettisesta munuaissairaudesta varhaisessa vaiheessa (mikroalbuminuria erittumisnopeus = 20-200 ug/min) tang shen -reseptin terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi.632 Tutkimukseen rekrytoidaan osallistujia, joilla kaikilla oli tyypin 2 diabetes, seerumin kreatiniinipitoisuudet ovat normaalit, eikä näyttöä ei-diabeettisista munuaissairauksista. Tutkimus kestää 24 viikkoa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joko tang shen -resepti tai lumelääke, ja molemmille suoritetaan perushoito, joka sisältää diabeteskasvatusta, diabeettista ruokavaliota, järkevää verensokerin hallintaa ja losartaania 50 mg päivässä, tutkimusryhmä ota tang wang resepti. Mikroalbuminurian erittymisnopeuden, albumiinin ja kreatiniinin välisen suhteen, glomerulusfiltraationopeuden (GFR), seerumin kreatiniinipitoisuuksien mittaukset mitataan kuukausittain ja 24 tunnin virtsan proteiinin määrä kolmessa kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

632

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabeettisen munuaissairauden diagnoosi varhaisessa vaiheessa;
  2. Ikä 30-70;
  3. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-diabeettinen munuaissairaus, kuten kihti, essentiaalinen hypertensio, kasvaimet ja krooninen munuaissairaus, joka voi aiheuttaa proteinuriaa tai mikroalbuminuriaa.
  2. Sydän- ja verisuonisairaudet, hepatopatia, munuaissairaus ja hematopoieettinen sairaus ym., seerumin transaminaasi oli kaksi kertaa suurempi kuin normaaliarvo, seerumin kreatiniinipitoisuus suurempi kuin normaaliarvon yläraja ja psykiatrinen sairaus.
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai valmistautuvat raskauteen tai imetyksen aikana.
  4. Munuaisten vajaatoiminnan aste on kehittynyt hypoksemian ja uremian vaiheeseen.
  5. Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkijoihin kuukauden sisällä.
  6. Potilaita on hoidettu angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB) diabeettisen munuaissairauden hoitoon losartaania lukuun ottamatta kuukauden sisällä.
  7. Potilaita on hoidettu angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI) diabeettisen munuaissairauden hoitoon kuukauden sisällä.
  8. Systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg.
  9. Potilaat, joilla on diabeettinen ketoosi, ketoasidoosi ja vakavia infektioita kuukauden sisällä.
  10. Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​alkoholista, psykoaktiivisista aineista 5 vuoden sisällä.
  11. Tutkijan arvion mukaan on muitakin sairauksia tai tilanteita, jotka voivat heikentää ryhmään pääsyä tai vaikeuttaa ryhmää, kuten usein tapahtuvat muutokset työympäristössä ja epävakaa elinympäristö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tangshen Resepti
Resepti sisältää viiden kiinalaisen yrttilääkkeen rakeita, jokainen pussi painaa 4,87g, ota yksi pussi kerrallaan, kaksi kertaa päivässä.
Lääke: Tangshen Resepti
Resepti sisältää viiden kiinalaisen yrttilääkkeen rakeita, jokainen pussi painaa 4,87g, ota yksi pussi kerrallaan, kaksi kertaa päivässä.
Lääke: Placebot
Kutakin Tangshen Prescription -annosta vastaava plasebohoito, jokainen pussi painaa 4,87 g, ota se yksi pussi joka kerta, kaksi kertaa päivässä.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo

Hoito lumelääkkeellä, joka vastaa jokaista Tangshen Prescription -annosta

, jokainen pussi painaa 4,87 g, ota se yksi pussi joka kerta, kaksi kertaa päivässä.
Lääke: Tangshen Resepti
Resepti sisältää viiden kiinalaisen yrttilääkkeen rakeita, jokainen pussi painaa 4,87g, ota yksi pussi kerrallaan, kaksi kertaa päivässä.
Lääke: Placebot
Kutakin Tangshen Prescription -annosta vastaava plasebohoito, jokainen pussi painaa 4,87 g, ota se yksi pussi joka kerta, kaksi kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
albumiinin ja kreatiniinin välisen suhteen muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
diabeettisen munuaissairauden osallistujien määrä makroalbuminuriavaiheessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
niiden osallistujien määrä, joiden mikroalbuminuria-eritysnopeus < 20 ug/min
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
GFR:n muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
perustason kaksinkertaistumisnopeus seerumin kreatiniiniarvon kanssa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Zhengzhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zouping Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Baoding City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Changchun Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xingtai City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Medicine Zibo Wanjie Tumor Hospital
She Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of TCM
Baishi Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201507001-11Tangshen

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa