- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03009864
Lo studio clinico multicentrico sulla prescrizione di Tang Shen sulla nefropatia diabetica di tipo 2 in fase iniziale
3 gennaio 2017 aggiornato da: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla malattia renale diabetica di tipo 2 in fase iniziale (tasso di escrezione di microalbuminuria = 20-200 mg/min) per valutare l'effetto terapeutico della prescrizione di tang shen.
632 partecipanti saranno reclutati per lo studio, tutti con diabete di tipo 2, concentrazioni di creatinina sierica normali e nessuna evidenza di malattie renali non diabetiche.
I soggetti saranno randomizzati al trattamento con prescrizione di tang shen o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla malattia renale diabetica di tipo 2 in fase iniziale (tasso di escrezione di microalbuminuria = 20-200 ug/min) per valutare l'effetto terapeutico della prescrizione di tang shen.632
i partecipanti saranno reclutati per lo studio, tutti affetti da diabete di tipo 2, concentrazioni di creatinina sierica normali e nessuna evidenza di malattie renali non diabetiche.
Lo studio durerà 24 settimane.
I soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi, prescrizione tang shen o placebo, ed entrambi verrebbero eseguiti su un trattamento di base che include educazione al diabete, dieta diabetica, controllo razionale della glicemia e losartan a 50 mg al giorno, gruppo di studio prendi la prescrizione di tang wang.
Le misurazioni del tasso di escrezione della microalbuminuria, del rapporto albumina-creatinina, della velocità di filtrazione glomerulare (GFR), delle concentrazioni di creatinina sierica saranno testate mensilmente e della quantità di proteine urinarie delle 24 ore ogni tre mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
632
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia renale diabetica di tipo 2 in fase iniziale;
- Età 30-70;
- Firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattie renali non diabetiche, come gotta, ipertensione essenziale, tumori e malattie renali croniche che possono causare proteinuria o microalbuminuria.
- Malattie cardiovascolari、epatopatie、malattie renali e malattie ematopoietiche et al, la transaminasi sierica era due volte superiore al valore normale、la concentrazione di creatinina sierica superiore al limite superiore del valore normale e malattia psichiatrica.
- Donne in gravidanza o prepararsi per la gravidanza o l'allattamento.
- Il grado di insufficienza renale si è sviluppato allo stadio di ipossiemia e uremia.
- I pazienti partecipano ad altri ricercatori clinici entro un mese.
- I pazienti sono stati trattati con i farmaci bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) per trattare la malattia renale diabetica ad eccezione del losartan entro un mese.
- I pazienti sono stati trattati con farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) per trattare la malattia renale diabetica entro un mese.
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg.
- Pazienti con chetosi diabetica, chetoacidosi e infezioni gravi entro un mese.
- Pazienti che danno dipendenza da alcol, sostanze psicoattive entro 5 anni.
- Esistono, a giudizio del ricercatore, altre patologie o situazioni che possono ridurre la possibilità di inserimento nel gruppo o complicare il gruppo, come i frequenti cambiamenti dell'ambiente di lavoro e l'instabilità dell'ambiente di vita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Prescrizione Tangshen
La prescrizione contiene granuli di cinque erbe medicinali cinesi, ogni busta pesa 4,87 g, prendila una busta ogni volta, due volte al giorno.
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La prescrizione contiene granuli di cinque erbe medicinali cinesi, ogni busta pesa 4,87 g, prendila una busta ogni volta, due volte al giorno.
Trattamento con placebo corrispondente a ciascuna dose di prescrizione Tangshen, ogni busta pesa 4,87 g, prendila una busta ogni volta, due volte al giorno.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Trattamento con placebo corrispondente a ciascuna dose di prescrizione Tangshen , ogni busta pesa 4,87 g, prendila una busta ogni volta, due volte al giorno. |
La prescrizione contiene granuli di cinque erbe medicinali cinesi, ogni busta pesa 4,87 g, prendila una busta ogni volta, due volte al giorno.
Trattamento con placebo corrispondente a ciascuna dose di prescrizione Tangshen, ogni busta pesa 4,87 g, prendila una busta ogni volta, due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazioni del rapporto albumina-creatinina
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di partecipanti alla malattia renale diabetica in fase di macroalbuminuria
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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numero di partecipanti il cui tasso di escrezione di microalbuminuria < 20 ug/min
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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cambio di VFG
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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il tasso di raddoppiamento della linea di base con il valore della creatinina sierica
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
|
0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
4 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201507001-11Tangshen
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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