Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den multi-center kliniske undersøgelse af Tang Shen recept på type 2 diabetisk nyresygdom i tidligt stadium

3. januar 2017 opdateret af: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg på type 2 diabetisk nyresygdom i tidlige stadier (mikroalbuminuri udskillelseshastighed = 20-200 mg/min) for at evaluere den terapeutiske effekt af tang shen recept. 632 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen, som alle havde type 2-diabetes, serumkreatininkoncentrationer er normale og ingen tegn på ikke-diabetiske nyresygdomme. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til behandling med enten tang shen-recept eller placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg på type 2 diabetisk nyresygdom i tidlige stadier (mikroalbuminuri udskillelseshastighed = 20-200 ug/min) for at evaluere den terapeutiske effekt af tang shen recept.632 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen, som alle havde type 2-diabetes, serumkreatininkoncentrationer er normale og ingen tegn på ikke-diabetiske nyresygdomme. Undersøgelsen vil vare i 24 uger. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, enten tang shen-recept eller placebo, og begge vil blive udført på en grundlæggende behandling, som omfatter diabetesuddannelse, diabetisk diæt, rationel kontrol af blodsukkeret og losartan med 50 mg dagligt, undersøgelsesgruppe tage tang wang recept. Målinger af mikroalbuminuri-udskillelseshastighed, albumin-til-kreatinin-ration, glomerulær filtrationshastighed (GFR), serumkreatininkoncentrationer vil blive testet månedligt og mængden af ​​24 timers urinprotein pr. tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

632

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af type 2 diabetisk nyresygdom i tidlige stadier;
  2. Alder 30-70;
  3. Underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-diabetisk nyresygdom, såsom gigt, essentiel hypertension, tumorer og kronisk nyresygdom, som kan forårsage proteinuri eller mikroalbuminuri.
  2. Kardiovaskulær sygdom、hepatopati、nyresygdom og hæmatopoietisk sygdom et al., serumtransaminasen var to gange større end den normale værdi、serumkreatininkoncentration større end den øvre grænse for normalværdi og psykiatrisk sygdom.
  3. Kvinder med graviditet eller forberedelse til graviditet eller ammende.
  4. Graden af ​​nyresvigt har udviklet sig til stadiet af hypoxæmi og uræmi.
  5. Patienter deltager i andre kliniske forskere inden for en måned.
  6. Patienter er blevet behandlet med angiotensinreceptorblokker (ARB) til behandling af diabetisk nyresygdom med undtagelse af losartan inden for en måned.
  7. Patienter er blevet behandlet med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) lægemidler til behandling af diabetisk nyresygdom inden for en måned.
  8. Systolisk blodtryk over 160 mmHg eller diastolisk blodtryk over 100 mmHg.
  9. Patienter med diabetisk ketose, ketoacidose og alvorlige infektioner inden for en måned.
  10. Patienter, der er afhængige af alkohol, psykoaktive stoffer inden for 5 år.
  11. Ifølge forskerens vurdering er der andre sygdomme eller situationer, der kan mindske muligheden for at komme ind i gruppen eller komplicere gruppen, såsom hyppige ændringer i arbejdsmiljøet og ustabilt bomiljø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tangshen recept
Recepten indeholder granulat af fem kinesiske urtemedicin, hver pose vejer 4,87 g, tag den en pose hver gang, to gange om dagen.
Medicin: Tangshen recept
Recepten indeholder granulat af fem kinesiske urtemedicin, hver pose vejer 4,87 g, tag den en pose hver gang, to gange om dagen.
Medicin: Placebos
Behandling med placebo svarende til hver dosis Tangshen Prescription, hver pose vejer 4,87g, tag den en pose hver gang, to gange om dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Behandling med placebo svarende til hver dosis Tangshen recept

, hver pose vejer 4,87 g, tag den en pose hver gang, to gange om dagen.
Medicin: Tangshen recept
Recepten indeholder granulat af fem kinesiske urtemedicin, hver pose vejer 4,87 g, tag den en pose hver gang, to gange om dagen.
Medicin: Placebos
Behandling med placebo svarende til hver dosis Tangshen Prescription, hver pose vejer 4,87g, tag den en pose hver gang, to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i albumin-til-kreatinin-rationen
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal deltagere af diabetisk nyresygdom i makroalbuminuristadiet
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
antal deltagere, hvis mikroalbuminuri udskillelseshastighed < 20 ug/min
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
ændring af GFR
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
hastigheden for fordobling af baseline med serumkreatininværdi
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Zhengzhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zouping Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Baoding City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Changchun Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xingtai City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Medicine Zibo Wanjie Tumor Hospital
She Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of TCM
Baishi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (SKØN)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201507001-11Tangshen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Tangshen recept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner