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El estudio clínico multicéntrico de la prescripción de Tang Shen en la enfermedad renal diabética tipo 2 en etapa temprana

3 de enero de 2017 actualizado por: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la enfermedad renal diabética tipo 2 en etapa temprana (tasa de excreción de microalbuminuria = 20-200 mg/min) para evaluar el efecto terapéutico de la prescripción de tang shen. Se reclutarán 632 participantes para el estudio, todos los cuales tenían diabetes tipo 2, las concentraciones de creatinina sérica son normales y no hay evidencia de enfermedades renales no diabéticas. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al tratamiento con prescripción de tang shen o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la enfermedad renal diabética tipo 2 en etapa temprana (tasa de excreción de microalbuminuria = 20-200 ug/min) para evaluar el efecto terapéutico de la prescripción de tang shen.632 los participantes serán reclutados para el estudio, todos los cuales tenían diabetes tipo 2, las concentraciones de creatinina sérica son normales y no hay evidencia de enfermedades renales no diabéticas. El estudio tendrá una duración de 24 semanas. Los sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos, ya sea con prescripción de tang shen o con placebo, y ambos se realizarán con un tratamiento básico que incluye educación sobre diabetes, dieta para diabéticos, control racional de la glucosa en sangre y losartán a 50 mg diarios, grupo de estudio. tome la receta de tang wang. Las mediciones de la tasa de excreción de microalbuminuria, la proporción de albúmina a creatinina, la tasa de filtración glomerular (TFG), las concentraciones de creatinina sérica se evaluarán mensualmente y la cantidad de proteína urinaria de 24 horas cada tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

632

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de Enfermedad Renal diabética tipo 2 en etapa temprana;
  2. 30-70 años;
  3. Firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad renal no diabética, como gota, hipertensión esencial, tumores y enfermedad renal crónica que puede causar proteinuria o microalbuminuria.
  2. Enfermedad cardiovascular, hepatopatía, enfermedad renal y enfermedad hematopoyética et al, la transaminasa sérica era dos veces mayor que el valor normal, concentración de creatinina sérica mayor que el límite superior del valor normal y enfermedad psiquiátrica.
  3. Mujeres con Embarazo o que se preparan para el embarazo o la lactancia.
  4. El grado de insuficiencia renal se ha desarrollado hasta la etapa de hipoxemia y uremia.
  5. Los pacientes participan en otros investigadores clínicos dentro de un mes.
  6. Los pacientes han sido tratados con medicamentos bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) para tratar la enfermedad renal diabética, excepto losartan, en un mes.
  7. Los pacientes han sido tratados con medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) para tratar la enfermedad renal diabética dentro de un mes.
  8. Presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg.
  9. Pacientes con cetosis diabética, cetoacidosis e infecciones graves en el plazo de un mes.
  10. Pacientes adictos al alcohol, sustancias psicoactivas dentro de los 5 años.
  11. A juicio del investigador, existen otras enfermedades o situaciones que pueden reducir la posibilidad de ingreso al grupo o complicar el grupo, como cambios frecuentes en el ambiente de trabajo y ambiente de vida inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Receta de Tangshen
La receta contiene gránulos de cinco hierbas medicinales chinas, cada bolsa pesa 4,87 g, tómela una bolsa cada vez, dos veces al día.
Droga: Receta de Tangshen
La receta contiene gránulos de cinco hierbas medicinales chinas, cada bolsa pesa 4,87 g, tómela una bolsa cada vez, dos veces al día.
Droga: Placebos
Tratamiento con placebo correspondiente a cada dosis de Tangshen Prescription, cada bolsita pesa 4,87g, tómela una bolsita cada vez, dos veces al día.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo

Tratamiento con placebo correspondiente a cada dosis de Tangshen Prescription

, cada bolsa pesa 4,87 g, tómela una bolsa cada vez, dos veces al día.
Droga: Receta de Tangshen
La receta contiene gránulos de cinco hierbas medicinales chinas, cada bolsa pesa 4,87 g, tómela una bolsa cada vez, dos veces al día.
Droga: Placebos
Tratamiento con placebo correspondiente a cada dosis de Tangshen Prescription, cada bolsita pesa 4,87g, tómela una bolsita cada vez, dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la relación albúmina-creatinina
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de participantes de enfermedad renal diabética en etapa de macroalbuminuria
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
número de participantes cuya tasa de excreción de microalbuminuria < 20 ug/min
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
cambio de TFG
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
la tasa de duplicación de la línea de base con el valor de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Zhengzhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zouping Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Baoding City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Changchun Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xingtai City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Medicine Zibo Wanjie Tumor Hospital
She Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of TCM
Baishi Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201507001-11Tangshen

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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