A 2-es típusú diabéteszes vesebetegség korai stádiumában lévő Tang Shen felírásának többközpontú klinikai vizsgálata
2017. január 3. frissítette: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a 2-es típusú diabéteszes vesebetegség korai stádiumában (mikroalbuminuria kiválasztódási aránya = 20-200 mg/perc) a tang shen felírásának terápiás hatásának értékelésére.
A vizsgálatba 632 résztvevőt vesznek fel, akik mindegyike 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a szérum kreatinin-koncentrációja normális, és nincs bizonyíték a nem cukorbeteg vesebetegségre.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a receptre felírt tang shen vagy placebo kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a 2-es típusú diabéteszes vesebetegség korai stádiumában (mikroalbuminuria kiválasztódási arány = 20-200 ug/perc) a tang shen felírásának terápiás hatásának értékelésére.632
Olyan résztvevőket vesznek fel a vizsgálatba, akik mindegyike 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a szérum kreatinin-koncentrációja normális, és nincs bizonyíték a nem diabéteszes vesebetegségre.
A vizsgálat 24 hétig tart.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják, vagy tang shen receptre vagy placebóra, és mindkettőjüket egy alapkezelésen végezzük, amely magában foglalja a cukorbetegség oktatását, a diabéteszes étrendet, a vércukorszint ésszerű szabályozását és a lozartán napi 50 mg-os kezelését. vegye be a tang wang receptjét.
Havonta mérik a mikroalbuminuria kiválasztódási sebességét, az albumin-kreatinin arányt, a glomeruláris filtrációs rátát (GFR), a szérum kreatinin koncentrációját, és három hónaponként a 24 órás vizeletfehérje mennyiségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
632
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú diabéteszes vesebetegség diagnózisa korai stádiumban;
- 30-70 éves korig;
- Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Nem diabéteszes vesebetegség, például köszvény, esszenciális magas vérnyomás, daganatok és krónikus vesebetegség, amely proteinuriát vagy mikroalbuminuriát okozhat.
- Szív- és érrendszeri betegségek, májbetegség, vesebetegség és vérképzőszervi betegség és munkatársai, a szérum transzamináz szintje kétszerese volt a normál értéknek, a szérum kreatinin koncentrációja magasabb, mint a normál érték felső határa és pszichiátriai betegség.
- Terhes nők, terhességre vagy szoptató nők.
- A veseelégtelenség mértéke a hypoxemia és az urémia stádiumáig fejlődött.
- A betegek egy hónapon belül részt vesznek más klinikai kutatómunkában.
- A betegeket angiotenzin receptor blokkoló (ARB) gyógyszerekkel kezelték a diabéteszes vesebetegség kezelésére, kivéve a lozartánt egy hónapon belül.
- A betegeket egy hónapon belül angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal (ACEI) kezelték a diabéteszes vesebetegség kezelésére.
- A szisztolés vérnyomás 160 Hgmm felett vagy a diasztolés vérnyomás 100 Hgmm felett.
- Diabéteszes ketózisban, ketoacidózisban és súlyos fertőzésben szenvedő betegek egy hónapon belül.
- Alkohol-, pszichoaktív szer-függő betegek 5 éven belül.
- A kutató megítélése szerint vannak más olyan betegségek, helyzetek, amelyek csökkenthetik a csoportba kerülés lehetőségét, vagy bonyolíthatják a csoportot, mint például a gyakori munkakörnyezet változás, instabil lakókörnyezet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tangshen recept
A recept öt kínai gyógynövényből készült gyógyszer granulátumát tartalmazza, minden zacskó súlya 4,87 g, naponta kétszer egy zacskót vegyen be.
|
A recept öt kínai gyógynövényből készült gyógyszer granulátumát tartalmazza, minden zacskó súlya 4,87 g, naponta kétszer egy zacskót vegyen be.
A Tangshen Prescription minden adagjának megfelelő placebóval történő kezelés, minden zacskó súlya 4,87 g, naponta kétszer vegyen be egy zacskót.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A Tangshen Prescription minden adagjának megfelelő placebóval történő kezelés , minden zacskó súlya 4,87 g, naponta kétszer vegyen egy zacskót. |
A recept öt kínai gyógynövényből készült gyógyszer granulátumát tartalmazza, minden zacskó súlya 4,87 g, naponta kétszer egy zacskót vegyen be.
A Tangshen Prescription minden adagjának megfelelő placebóval történő kezelés, minden zacskó súlya 4,87 g, naponta kétszer vegyen be egy zacskót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az albumin-kreatinin arány változásai
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
|
0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a diabéteszes vesebetegségben résztvevők száma makroalbuminuria stádiumban
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
|
0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
|
|
azon résztvevők száma, akiknél a mikroalbuminuria kiürülési rátája < 20 ug/perc
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
|
0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
|
|
GFR változás
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
|
0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
|
|
az alapvonal megduplázódásának mértéke a szérum kreatinin értékkel
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
|
0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201507001-11Tangshen
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes vesebetegség
-
Zhen LiJelentkezés meghívóvalEgyidejű hasnyálmirigy-Kidney transzplantációKína
-
CHU de ReimsMég nincs toborzásFolyadék-reagálás a korai Kidney utáni transzplantációs időszakbanFranciaország
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásCitomegalovírus | Veseátültetés; Komplikációk | Szervátültetés | Májátültetési szövődmények | Egyidejűleg máj-kidney transzplantáció; BonyodalomEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzásKardiovaszkuláris-kóros-metabolikus szindróma | Cradiovaszkuláris-Kidney-M-metabolikus (CKLM) szindrómaSvájc