- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03009864
Die multizentrische klinische Studie zur Verschreibung von Tang Shen bei diabetischer Nierenerkrankung Typ 2 im Frühstadium
3. Januar 2017 aktualisiert von: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur diabetischen Nierenerkrankung Typ 2 im Frühstadium (Mikroalbuminurie-Ausscheidungsrate = 20-200 mg/min), um die therapeutische Wirkung der Verschreibung von Tang Shen zu bewerten.
632 Teilnehmer werden für die Studie rekrutiert, die alle Typ-2-Diabetes hatten, die Serum-Kreatininkonzentrationen normal sind und keine Hinweise auf nicht-diabetische Nierenerkrankungen aufweisen.
Die Probanden werden randomisiert einer Behandlung mit entweder verschreibungspflichtigem Tang Shen oder Placebo zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zu diabetischer Nierenerkrankung Typ 2 im Frühstadium (Mikroalbuminurie-Ausscheidungsrate = 20-200 ug/min), um die therapeutische Wirkung der Verschreibung von Tang Shen zu bewerten.632
Für die Studie werden Teilnehmer rekrutiert, die alle Typ-2-Diabetes hatten, die Serumkreatininkonzentrationen normal sind und keine Hinweise auf nicht-diabetische Nierenerkrankungen aufweisen.
Die Studie dauert 24 Wochen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, entweder verschreibungspflichtiges Tang Shen oder Placebo, und beide würden mit einer Grundbehandlung behandelt, die Diabetesaufklärung, diabetische Ernährung, rationale Kontrolle des Blutzuckers und Losartan mit 50 mg täglich umfasst, Studiengruppe nimm tang wang rezept.
Messungen der Mikroalbuminurie-Ausscheidungsrate, des Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses, der glomerulären Filtrationsrate (GFR), der Serum-Kreatinin-Konzentrationen werden monatlich und der Menge an Protein im 24-Stunden-Urin alle drei Monate getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
632
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung Typ 2 im Frühstadium;
- Alter 30-70;
- Einwilligungserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-diabetische Nierenerkrankung, wie Gicht, essentielle Hypertonie, Tumore und chronische Nierenerkrankung, die Proteinurie oder Mikroalbuminurie verursachen kann.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hepatopathien, Nierenerkrankungen und hämatopoetische Erkrankungen et al., die Serum-Transaminase war zweimal größer als der Normalwert, die Serum-Kreatinin-Konzentration größer als die Obergrenze des Normalwerts und psychiatrische Erkrankungen.
- Frauen mit Schwangerschaft oder Vorbereitung auf Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Der Grad der Niereninsuffizienz hat sich bis zum Stadium der Hypoxämie und Urämie entwickelt.
- Die Patienten nehmen innerhalb eines Monats an anderen klinischen Forschern teil.
- Die Patienten wurden innerhalb eines Monats mit den Angiotensinrezeptorblockern (ARB) zur Behandlung der diabetischen Nierenerkrankung behandelt, mit Ausnahme von Losartan.
- Die Patienten wurden innerhalb eines Monats mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) behandelt, um die diabetische Nierenerkrankung zu behandeln.
- Systolischer Blutdruck über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg.
- Patienten mit diabetischer Ketose, Ketoazidose und schweren Infektionen innerhalb eines Monats.
- Patienten, die innerhalb von 5 Jahren Alkohol, psychoaktive Substanzen süchtig machen.
- Nach Einschätzung des Forschers gibt es andere Krankheiten oder Situationen, die die Möglichkeit des Eintritts in die Gruppe verringern oder die Gruppe erschweren können, wie z. B. häufige Änderungen des Arbeitsumfelds und instabiles Lebensumfeld.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Tangshen-Rezept
Das Rezept enthält Granulate von fünf chinesischen Kräuterarzneimitteln, jeder Beutel wiegt 4,87 g, nehmen Sie jeweils einen Beutel zweimal täglich ein.
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Das Rezept enthält Granulate von fünf chinesischen Kräuterarzneimitteln, jeder Beutel wiegt 4,87 g, nehmen Sie jeweils einen Beutel zweimal täglich ein.
Behandlung mit Placebo entsprechend jeder Dosis von Tangshen Prescription , jeder Beutel wiegt 4,87 g, nehmen Sie jeweils einen Beutel zweimal täglich ein.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Behandlung mit Placebo entsprechend jeder Dosis von Tangshen Prescription , jede Tüte wiegt 4,87 g, nehmen Sie jeweils eine Tüte, zweimal täglich. |
Das Rezept enthält Granulate von fünf chinesischen Kräuterarzneimitteln, jeder Beutel wiegt 4,87 g, nehmen Sie jeweils einen Beutel zweimal täglich ein.
Behandlung mit Placebo entsprechend jeder Dosis von Tangshen Prescription , jeder Beutel wiegt 4,87 g, nehmen Sie jeweils einen Beutel zweimal täglich ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer an diabetischer Nierenerkrankung im Makroalbuminurie-Stadium
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, deren Mikroalbuminurie-Ausscheidungsrate < 20 ug/min
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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Änderung der GFR
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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die Rate der Verdopplung des Ausgangswerts mit dem Serum-Kreatininwert
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201507001-11Tangshen
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UNENTSCHIEDEN
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