Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den multi-senter kliniske studien av Tang Shen-resept på type 2 diabetisk nyresykdom i tidlig stadium

3. januar 2017 oppdatert av: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie på type 2 diabetisk nyresykdom i tidlig stadium (mikroalbuminuri-utskillelseshastighet = 20-200 mg/min) for å evaluere den terapeutiske effekten av tang shen-resept. 632 deltakere vil bli rekruttert til studien, som alle hadde type 2-diabetes, serumkreatininkonsentrasjoner er normale og ingen tegn på ikke-diabetiske nyresykdommer. Forsøkspersonene vil bli randomisert til behandling med enten tang shen resept eller placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie på type 2 diabetisk nyresykdom i tidlig stadium (mikroalbuminuri utskillelseshastighet = 20-200 ug/min) for å evaluere den terapeutiske effekten av tang shen resept.632 deltakere vil bli rekruttert til studien, som alle hadde type 2-diabetes, serumkreatininkonsentrasjoner er normale og ingen tegn på ikke-diabetiske nyresykdommer. Studiet vil vare i 24 uker. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, enten tang shen resept eller placebo, og begge vil bli utført på en grunnleggende behandling som inkluderer diabetesopplæring, diabetisk diett, rasjonell kontroll av blodsukker og losartan med 50 mg daglig, studiegruppe ta tang wang resept. Målinger av mikroalbuminuri-ekskresjonshastighet, albumin-til-kreatinin-rasjon, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), serumkreatininkonsentrasjoner vil bli testet månedlig, og mengde 24-timers urinprotein per tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

632

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av type 2 diabetisk nyresykdom i tidlig stadium;
  2. i alderen 30-70;
  3. Signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-diabetisk nyresykdom, som gikt, essensiell hypertensjon, svulster og kronisk nyresykdom som kan forårsake proteinuri eller mikroalbuminuri.
  2. Hjerte- og karsykdommer、hepatopati、nyresykdom og hematopoetisk sykdom et al., serumtransaminasen var to ganger større enn normalverdien、serumkreatininkonsentrasjonen større enn den øvre grensen for normalverdi og psykiatrisk sykdom.
  3. Kvinner med graviditet eller forbereder seg på graviditet eller amming.
  4. Graden av nyresvikt har utviklet seg til stadiet av hypoksemi og uremi.
  5. Pasienter deltar i andre kliniske forskere innen en måned.
  6. Pasienter har blitt behandlet med angiotensinreseptorblokker (ARB) for å behandle diabetisk nyresykdom, bortsett fra losartan innen en måned.
  7. Pasienter har blitt behandlet med angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) legemidler for å behandle diabetisk nyresykdom innen en måned.
  8. Systolisk blodtrykk over 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 100 mmHg.
  9. Pasienter med diabetisk ketose, ketoacidose og alvorlige infeksjoner innen en måned.
  10. Pasienter som er avhengige av alkohol, psykoaktive stoffer innen 5 år.
  11. Etter forskerens vurdering er det andre sykdommer eller situasjoner som kan redusere muligheten for å komme inn i gruppen eller komplisere gruppen, som hyppige endringer i arbeidsmiljøet og ustabilt bomiljø.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tangshen resept
Resepten inneholder granulat av fem kinesiske urtemedisiner, hver pose veier 4,87 g, ta den en pose hver gang, to ganger om dagen.
Legemiddel: Tangshen resept
Resepten inneholder granulat av fem kinesiske urtemedisiner, hver pose veier 4,87 g, ta den en pose hver gang, to ganger om dagen.
Legemiddel: Placebo
Behandling med placebo som tilsvarer hver dose av Tangshen resept, hver pose veier 4,87 g, ta den en pose hver gang, to ganger om dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Behandling med placebo tilsvarende hver dose av Tangshen-resept

, hver pose veier 4,87 g, ta den en pose hver gang, to ganger om dagen.
Legemiddel: Tangshen resept
Resepten inneholder granulat av fem kinesiske urtemedisiner, hver pose veier 4,87 g, ta den en pose hver gang, to ganger om dagen.
Legemiddel: Placebo
Behandling med placebo som tilsvarer hver dose av Tangshen resept, hver pose veier 4,87 g, ta den en pose hver gang, to ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i albumin-til-kreatinin-rasjonen
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall deltakere av diabetisk nyresykdom i makroalbuminuristadiet
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
antall deltakere hvis mikroalbuminuri utskillelseshastighet < 20 ug/min
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
endring av GFR
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
hastigheten for dobling av baseline med serumkreatininverdi
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Zhengzhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zouping Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Baoding City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Changchun Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xingtai City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Medicine Zibo Wanjie Tumor Hospital
She Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of TCM
Baishi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201507001-11Tangshen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nyresykdom

Kliniske studier på Tangshen resept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere