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Die Wirkung der Phosphatsenkung mit Sucroferric Oxyhydroxide (PA21) auf die Verkalkungsneigung des Serums

19. Juli 2019 aktualisiert von: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Dies ist eine monozentrische, prospektive, unverblindete, kontrollierte, randomisierte Crossover-Studie an 34 Patienten mit prävalenter Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Hämodialysebehandlung mit Hyperphosphatämie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder niedrig dosiertes (250 mg/d) PA-21 gefolgt von hoch dosiertem (2000 mg/d) PA-21 (Sequenz A-B) oder hoch dosiertes PA-21 gefolgt von zu erhalten niedrig dosiertes PA21 (Sequenz B-A) mit dazwischenliegenden Washout-Phasen. Ein Open-Label-Design mit einer subtherapeutischen Dosis von PA21 als Kontrollbehandlung wurde gewählt, da die Schaffung eines überzeugenden Placebos für PA21 nicht machbar ist.

Die Studie beginnt mit zwei Studienvisiten in der 2. und 3. Dialysesitzung der Woche, bei denen Dialysepatienten weiterhin mit Standardbehandlung behandelt werden, um Ausgangswerte zu ermitteln (Dauer: 0,5 Wochen). Als nächstes folgt eine anfängliche Auswaschphase, in der alle Phosphatbinder, die der Patient als Standardbehandlung eingenommen hat, abgesetzt und keine Phosphatbinder eingeführt werden. Folglich wird es eine PA21-Behandlungsphase (hohe Dosis/niedrige Dosis) geben, gefolgt von einer Auswaschphase, gefolgt von einer weiteren PA21-Behandlungsphase (hohe Dosis/niedrige Dosis), gefolgt von einer abschließenden Auswaschphase. Jede Studienphase, einschließlich Auswaschphasen sowie Niedrigdosis- und Hochdosis-Behandlungsphasen, wird 14 Tage dauern. Die Patienten werden bis zu 10,5 Wochen nach der Randomisierung bis zum letzten Studienbesuch der letzten Auswaschphase nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prävalente Patienten (≥ 3 Monate mit Dialyse), die mit dreimal wöchentlicher Hämodialyse (HD) oder Hämodiafiltration (HDF) behandelt wurden
  • Hyperphosphatämie (Serumphosphat > ​​Obergrenze des Normalwerts innerhalb der letzten 3 Monate) oder aktuelle Verwendung von Phosphatbindern
  • Keine Anwendung oder konstante Dosis von Vitamin D und/oder Calcimimetika für ≥2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Sucroferric Oxyhydroxid (PA21), gegen andere Bestandteile von Velphoro oder gegen Eisenarzneimittel
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Calciphylaxis (kalzifizierte urämische Arteriolopathie – CUA)
  • Parathormon >800 pg/ml
  • Parathyreoidektomie geplant oder erwartet
  • Signifikante GI- oder Lebererkrankungen
  • Hyperkalzämie (Gesamtserumcalcium > 2,6 mmol/l) beim Screening
  • Antazida, die Aluminium, Calcium, Magnesium oder Bicarbonat enthalten
  • Orale Behandlungen/Ergänzungen mit Eisen
  • Schwangere und stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: niedrig dosiertes Sucroferric Oxyhydroxid
Niedrig dosiert 250 mg Sucroferric Oxyhydroxid (PA21) pro Tag (1 x 250 mg Tabletten/Tag) für 14 Tage.
Arzneimittel: niedrig dosiertes Sucroferric Oxyhydroxid
250 mg Suroferrioxyhydroxid
Andere Namen:
  • Suroferric Oxyhydroxid-Tabletten
  • Velphoro
Aktiver Komparator: hochdosiertes Sucroferric Oxyhydroxid
Einheitliche Dosis 2000 mg Sucroferric Oxyhydroxid (PA21) pro Tag (4 x 500 mg Tabletten/Tag) für 14 Tage
Arzneimittel: hochdosiertes Sucroferric Oxyhydroxid
2000 mg Suroferrioxyhydroxid
Andere Namen:
  • Suroferric Oxyhydroxid-Tabletten
  • Velphoro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neigung des Serums zur Verkalkung - H1
Zeitfenster: 10,5 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der mittleren T50-Testwerte zwischen verschiedenen Studienphasen (Wash-out/Behandlung/Kontrolle).
10,5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumphosphats
Zeitfenster: 10,5 Wochen
Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des mittleren Serumphosphatspiegels zwischen verschiedenen Studienbesuchen
10,5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Mitarbeiter

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Cejka, Dr., Sponsor/PI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA21-T50-CKD5D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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