Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fosfatredusering ved bruk av sukroferrioksyhydroksid (PA21) på forkalkningstilbøyeligheten til serum

19. juli 2019 oppdatert av: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, åpen, kontrollert, randomisert, cross-over-studie i 34 utbredte pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på kronisk hemodialysebehandling med hyperfosfatemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten å motta lavdose (250mg/d) PA-21 etterfulgt av høydose (2000mg/d) PA-21 (sekvens A-B) eller for å motta høydose PA21 etterfulgt av lavdose PA21 (sekvens B-A) med utvaskingsfaser i mellom. Et åpent design med en subterapeutisk dose av PA21 som kontrollbehandling ble valgt fordi det ikke er mulig å lage en overbevisende placebo for PA21.

Studien vil starte med to studiebesøk på 2. og 3. dialysesesjon i uken, hvor dialysepasienter fortsatt behandles med standard omsorg for å etablere baseline-verdier (varighet: 0,5 uker). Det neste vil være en innledende utvaskingsfase, hvor alle fosfatbindere som tas av pasienten som standard behandling vil bli avbrutt og ingen fosfatbindere vil bli introdusert. Følgelig vil det være en PA21-behandlingsfase (høydose/lavdose), etterfulgt av en utvaskingsfase, etterfulgt av en ny PA21-behandlingsfase (høydose/lavdose), etterfulgt av en siste utvaskingsfase. Hver studiefase, inkludert utvaskingsfaser samt lavdose- og høydosebehandlingsfaser vil vare 14 dager. Pasientene vil bli fulgt inntil 10,5 uker etter randomisering til siste studiebesøk i den siste utvaskingsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utbredte pasienter (≥ 3 måneder i dialyse) behandlet med tre ganger ukentlig hemodialyse (HD) eller hemodiafiltrering (HDF)
  • Hyperfosfatemi (serumfosfat > øvre normalgrense i løpet av de siste 3 månedene) eller nåværende bruk av fosfatbindemidler
  • Ingen bruk eller konstant dose av vitamin D og/eller kalsimimetika i ≥2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot sukroferrioksyhydroksid (PA21), mot andre ingredienser i Velphoro eller mot jernmedisiner
  • Nåværende eller historie med kalsifylakse (kalsifisk uremisk arteriolopati - CUA)
  • parathormon >800 pg/ml
  • Parathyreoidektomie planlagt eller forventet
  • Betydelige GI eller leversykdommer
  • Hyperkalsemi (totalt serumkalsium >2,6 mmol/l) ved screening
  • Antacida som inneholder aluminium, kalsium, magnesium eller bikarbonat
  • Orale jernbehandlinger/kosttilskudd
  • Gravide og ammende (ammende) kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lavdose sukroferrioksyhydroksid
Lavdose 250 mg sukroferrioksyhydroksid (PA21) per dag (1x 250 mg tabletter/dag) i 14 dager.
Legemiddel: lavdose sukroferrioksyhydroksid
250 mg suroferrioksyhydroksid
Andre navn:
  • suroferrioksyhydroksid-tabletter
  • Velphoro
Aktiv komparator: høydose sukroferrioksyhydroksid
Ensartet dose 2000 mg sukroferrioksyhydroksid (PA21) per dag (4x 500 mg tabletter/dag) i 14 dager
Legemiddel: høydose sukroferrioksyhydroksid
2000 mg suroferrioksyhydroksid
Andre navn:
  • suroferrioksyhydroksid-tabletter
  • Velphoro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serums tilbøyelighet til forkalkning - H1
Tidsramme: 10,5 uker
Det primære resultatet er endring i gjennomsnittlig T50-testverdier mellom ulike studiefaser (utvasking/behandling/kontroll).
10,5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumfosfat
Tidsramme: 10,5 uker
Det sekundære resultatet er endring av gjennomsnittlige serumfosfatnivåer mellom ulike studiebesøk
10,5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Samarbeidspartnere

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Cejka, Dr., Sponsor/PI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA21-T50-CKD5D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sluttstadium nyresykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere