Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obniżenia poziomu fosforanów za pomocą tlenowodorotlenku sucrożelazowego (PA21) na skłonność do wapnienia surowicy

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, kontrolowane, randomizowane, krzyżowe badanie z udziałem 34 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych przewlekłej hemodializie z hiperfosfatemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej małą dawkę (250 mg/d) PA-21, a następnie dużą dawkę (2000 mg/d) PA-21 (sekwencja A-B) lub grupę otrzymującą dużą dawkę PA21, a następnie niska dawka PA21 (sekwencja B-A) z fazami wymywania pomiędzy nimi. Wybrano otwarty projekt z subterapeutyczną dawką PA21 jako leczeniem kontrolnym, ponieważ stworzenie przekonującego placebo dla PA21 nie jest wykonalne.

Badanie rozpocznie się od dwóch wizyt badawczych podczas 2. i 3. sesji dializy w tygodniu, podczas których dializowani pacjenci są nadal leczeni zgodnie ze standardową opieką w celu ustalenia wartości wyjściowych (czas trwania: 0,5 tygodnia). Następnie nastąpi wstępna faza wypłukiwania, podczas której wszystkie leki wiążące fosforany przyjmowane przez pacjenta w ramach standardowego leczenia zostaną przerwane i nie zostaną wprowadzone żadne środki wiążące fosforany. W konsekwencji nastąpi faza leczenia PA21 (wysoka dawka/niska dawka), po której nastąpi faza wymywania, po której nastąpi kolejna faza leczenia PA21 (wysoka dawka/niska dawka), po której nastąpi końcowa faza wymywania. Każda faza badania, w tym faza wypłukiwania, jak również fazy leczenia małymi i dużymi dawkami, będzie trwała 14 dni. Pacjenci będą obserwowani do 10,5 tygodnia po randomizacji, aż do ostatniej wizyty studyjnej w końcowej fazie wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Często chorzy (≥ 3 miesiące dializowani) leczeni hemodializą (HD) lub hemodiafiltracją (HDF) trzy razy w tygodniu
  • Hiperfosfatemia (stężenie fosforanów w surowicy > górna granica normy w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub aktualne stosowanie środków wiążących fosforany
  • Brak stosowania lub stała dawka witaminy D i/lub kalcymimetyków przez ≥2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na tlenowodorotlenek sucrożelaza (PA21), inne składniki leku Velphoro lub jakikolwiek lek zawierający żelazo
  • Obecna lub przebyta kalcyfilaksja (arteriolopatia mocznicowo-wapienna – CUA)
  • parathormon >800 pg/ml
  • Planowana lub spodziewana paratyreoidektomia
  • Znaczące zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub wątroby
  • Hiperkalcemia (całkowite stężenie wapnia w surowicy >2,6 mmol/l) podczas badania przesiewowego
  • Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, wapń, magnez lub wodorowęglan
  • Doustne kuracje/suplementy żelaza
  • Kobiety w ciąży i karmiące (karmiące).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: małe dawki tlenowodorotlenku sucrożelazowego
Mała dawka 250 mg tlenowodorotlenku żelaza (PA21) dziennie (1x tabletka 250 mg/dzień) przez 14 dni.
Lek: małe dawki tlenowodorotlenku sucrożelazowego
250 mg tlenowodorotlenku surferrycznego
Inne nazwy:
  • tabletki wodorotlenku suroferrycznego
  • Velphoro
Aktywny komparator: wysokodawkowa oksywodorotlenek sucrożelaza
Jednolita dawka 2000 mg tlenowodorotlenku żelazowego (PA21) dziennie (4x tabletki 500 mg/dzień) przez 14 dni
Lek: wysokodawkowa oksywodorotlenek sucrożelaza
2000 mg tlenowodorotlenku suroferrycznego
Inne nazwy:
  • tabletki wodorotlenku suroferrycznego
  • Velphoro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skłonność surowicy do kalcyfikacji - H1
Ramy czasowe: 10,5 tygodnia
Podstawowym wynikiem jest zmiana średnich wartości testu T50 między różnymi fazami badania (wymywanie/leczenie/kontrola).
10,5 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: 10,5 tygodnia
Drugorzędnym wynikiem jest zmiana średniego poziomu fosforanów w surowicy pomiędzy różnymi wizytami badawczymi
10,5 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Współpracownicy

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Cejka, Dr., Sponsor/PI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA21-T50-CKD5D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schyłkową niewydolnością nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj