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Sucroferric Oxyhydroxide (PA21)를 이용한 인산염 저하가 혈청의 석회화 성향에 미치는 영향

2019년 7월 19일 업데이트: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
이것은 고인산혈증을 동반한 만성 혈액투석 치료를 받고 있는 34명의 만연한 말기 신장 질환 환자에 대한 단일 센터, 전향적, 공개, 통제, 무작위, 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 저용량(250mg/d) PA-21과 고용량(2000mg/d) PA-21을 투여하거나(순서 A-B) 고용량 PA21과 후속 투여를 받게 됩니다. 중간에 세척 단계가 있는 저용량 PA21(시퀀스 B-A). PA21에 대해 설득력 있는 위약을 만드는 것이 실현 가능하지 않기 때문에 대조군 치료로서 PA21의 준치료 용량을 사용하는 공개 라벨 디자인을 선택했습니다.

이 연구는 투석 환자가 기본 값을 설정하기 위해 여전히 표준 치료로 치료되는 주의 두 번째 및 세 번째 투석 세션에서 두 번의 연구 방문으로 시작됩니다(기간: 0.5주). 다음은 환자가 치료 표준으로 복용하는 모든 인 결합제를 중단하고 인 결합제를 도입하지 않는 초기 준비 단계입니다. 결과적으로 PA21 치료(고용량/저용량) 단계, 세척 단계, 또 다른 PA21 치료(고용량/저용량) 단계, 최종 세척 단계가 있습니다. 워시아웃 단계와 저용량 및 고용량 치료 단계를 포함한 각 연구 단계는 14일 동안 지속됩니다. 환자는 최종 세척 단계의 마지막 연구 방문까지 무작위 배정 후 최대 10.5주 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주 3회 혈액투석(HD) 또는 혈액투석여과(HDF)로 치료받은 유행성 환자(투석 3개월 이상)
  • 고인산혈증(최근 3개월 내 혈청 인산염 > 정상 상한치) 또는 현재 인결합제 사용
  • ≥2주 동안 비타민 D 및/또는 칼슘 유사 작용제를 사용하지 않거나 지속적으로 복용

제외 기준:

  • Sucroferric oxyhydroxide (PA21), Velphoro의 다른 성분 또는 철분 약물에 대한 알레르기
  • 칼시필락시스(calcific uremic arteriolopathy - CUA)의 현재 또는 과거력
  • 파라토르몬 >800 pg/ml
  • 부갑상선 절제술이 계획되었거나 예상됨
  • 중대한 GI 또는 간 장애
  • 스크리닝 시 고칼슘혈증(총 혈청 칼슘 >2.6mmol/l)
  • 알루미늄, 칼슘, 마그네슘 또는 중탄산염을 함유한 제산제
  • 경구용 철분제/보충제
  • 임산부 및 수유부(수유부)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저용량 옥시수산화제2철
14일 동안 하루에 저용량 250mg의 옥시수산화철(PA21)(1x 250mg 정제/일).
의약품: 저용량 옥시수산화제2철
수로제2철 옥시수산화물 250mg
다른 이름들:
  • Suroferric oxyhydroxide 정제
  • 벨포로
활성 비교기: 고용량 옥시수산화제2철
14일 동안 매일 2000mg의 옥시수산화수소제일철(PA21) 균일 용량(4x 500mg 정제/일)
의약품: 고용량 옥시수산화제2철
2000 mg 수로제일산수산화철
다른 이름들:
  • Suroferric oxyhydroxide 정제
  • 벨포로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
석회화에 대한 혈청의 성향 - H1
기간: 10.5주
주요 결과는 서로 다른 연구 단계(휴약/치료/대조군) 사이의 평균 T50- 테스트 값의 변화입니다.
10.5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 인산염의 변화
기간: 10.5주
2차 결과는 서로 다른 연구 방문 사이의 평균 혈청 인산염 수준의 변화입니다.
10.5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

협력자

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Cejka, Dr., Sponsor/PI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PA21-T50-CKD5D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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