Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van fosfaatverlaging met behulp van Sucroferric Oxyhydroxide (PA21) op de neiging tot verkalking van serum

19 juli 2019 bijgewerkt door: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Dit is een single-center, prospectief, open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd, cross-over onderzoek bij 34 patiënten met chronische nierziekte in het eindstadium die chronische hemodialysebehandeling ondergaan met hyperfosfatemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel een lage dosis (250 mg/dag) PA-21 te krijgen, gevolgd door een hoge dosis (2000 mg/dag) PA-21 (sequentie A-B) of om een ​​hoge dosis PA21 te krijgen, gevolgd door lage dosis PA21 (sequentie B-A) met daartussen uitwasfasen. Er werd gekozen voor een open-label ontwerp met een subtherapeutische dosis PA21 als controlebehandeling, omdat het creëren van een overtuigende placebo voor PA21 niet haalbaar is.

De studie zal beginnen met twee studiebezoeken op de 2e en 3e dialysesessie van de week, waarbij dialysepatiënten nog steeds worden behandeld met de standaardzorg om basiswaarden vast te stellen (duur: 0,5 week). Daarna volgt een initiële inloopfase, waarin alle fosfaatbinders die de patiënt als standaardbehandeling gebruikt, worden stopgezet en er geen fosfaatbinders worden geïntroduceerd. Bijgevolg zal er een PA21-behandelingsfase (hoge dosis/lage dosis) zijn, gevolgd door een uitwasfase, gevolgd door nog een PA21-behandelingsfase (hoge dosis/lage dosis), gevolgd door een laatste uitwasfase. Elke studiefase, inclusief wash-outfasen en laaggedoseerde en hooggedoseerde behandelingsfasen, zal 14 dagen duren. Patiënten zullen worden gevolgd tot 10,5 weken na randomisatie tot het laatste studiebezoek van de laatste wash-outfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prevalente patiënten (≥ 3 maanden dialyse) behandeld met driemaal per week hemodialyse (HD) of hemodiafiltratie (HDF)
  • Hyperfosfatemie (serumfosfaat > bovengrens van normaal in de afgelopen 3 maanden) of huidig ​​gebruik van fosfaatbinders
  • Geen gebruik of constante dosis vitamine D en/of calcimimetica gedurende ≥2 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor sucroferri-oxyhydroxide (PA21), voor andere ingrediënten van Velphoro of voor een ijzermedicijn
  • Huidige of geschiedenis van calciphylaxis (calcific uremische arteriolopathie - CUA)
  • parathormoon >800 pg/ml
  • Parathyreoidectomie gepland of verwacht
  • Aanzienlijke gastro-intestinale of leveraandoeningen
  • Hypercalciëmie (totaal serumcalcium >2,6 mmol/l) bij screening
  • Antacida die aluminium, calcium, magnesium of bicarbonaat bevatten
  • Orale ijzerbehandelingen/supplementen
  • Zwangere en zogende (zogende) vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lage dosis sucroferri-oxyhydroxide
Lage dosis 250 mg sucroferri-oxyhydroxide (PA21) per dag (1x 250 mg tabletten/dag) gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: lage dosis sucroferri-oxyhydroxide
250 mg suroferri-oxyhydroxide
Andere namen:
  • suroferri-oxyhydroxide-tabletten
  • Velphoro
Actieve vergelijker: hoge dosis sucroferri-oxyhydroxide
Uniforme dosis 2000 mg sucroferri-oxyhydroxide (PA21) per dag (4x 500 mg tabletten/dag) gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: hoge dosis sucroferri-oxyhydroxide
2000 mg suroferri-oxyhydroxide
Andere namen:
  • suroferri-oxyhydroxide-tabletten
  • Velphoro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neiging van serum voor verkalking - H1
Tijdsspanne: 10,5 weken
Het primaire resultaat is verandering in de gemiddelde T50-testwaarden tussen verschillende studiefasen (wash-out/behandeling/controle).
10,5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumfosfaat
Tijdsspanne: 10,5 weken
Het secundaire resultaat is de verandering van de gemiddelde serumfosfaatspiegels tussen verschillende studiebezoeken
10,5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Medewerkers

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Cejka, Dr., Sponsor/PI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA21-T50-CKD5D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren