L'effetto dell'abbassamento dei fosfati utilizzando l'ossiidrossido di sucroferrico (PA21) sulla propensione alla calcificazione del siero

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere PA-21 a basso dosaggio (250mg/d) seguito da PA-21 ad alto dosaggio (2000mg/d) (sequenza A-B) o per ricevere PA21 ad alto dosaggio seguito da PA21 a basso dosaggio (sequenza B-A) con fasi di washout intermedie. È stato scelto un progetto in aperto con una dose sub-terapeutica di PA21 come trattamento di controllo perché la creazione di un placebo convincente per PA21 non è fattibile.

Lo studio inizierà con due visite di studio nella 2a e 3a sessione di dialisi della settimana, dove i pazienti in dialisi sono ancora trattati con lo standard di cura per stabilire i valori basali (durata: 0,5 settimane). Successivamente ci sarà una fase iniziale di lavaggio, in cui tutti i chelanti del fosfato assunti dal paziente come trattamento standard verranno interrotti e non verranno introdotti leganti del fosfato. Di conseguenza, ci sarà una fase di trattamento con PA21 (alta dose/bassa dose), seguita da una fase di wash-out, seguita da un'altra fase di trattamento con PA21 (alta dose/bassa dose), seguita da una fase finale di wash-out. Ciascuna fase dello studio, comprese le fasi di wash-out e le fasi di trattamento a basse e alte dosi, avrà una durata di 14 giorni. I pazienti saranno seguiti fino a 10,5 settimane dopo la randomizzazione fino all'ultima visita dello studio della fase finale di wash-out.