Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szukroferri-oxi-hidroxid (PA21) használatával történő foszfátcsökkentés hatása a szérum meszesedési hajlamára

2019. július 19. frissítette: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Ez egy egyközpontú, prospektív, nyílt, kontrollált, randomizált, keresztezett vizsgálat 34 prevalencia végstádiumú vesebetegségben szenvedő, krónikus hemodialízis kezelésben részesülő, hyperphosphataemiás betegen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy alacsony dózisú (250 mg/nap) PA-21-et kapjanak, majd nagy dózisú (2000 mg/nap) PA-21-et kapjanak (A-B szekvencia), vagy nagy dózisú PA21-et, majd alacsony dózisú PA21 (B-A szekvencia), a közöttük lévő kimosási fázisokkal. A PA21 szubterápiás dózisát alkalmazó nyílt elrendezést választották kontroll kezelésként, mert a PA21-re nézve nem kivitelezhető meggyőző placebó létrehozása.

A vizsgálat két tanulmányi látogatással kezdődik a hét 2. és 3. dialízisszakaszán , ahol a dializált betegeket továbbra is standard ellátással kezelik az alapértékek megállapítása érdekében (időtartam: 0,5 hét). Következő lesz a kezdeti kimosási fázis, ahol a beteg által szokásos kezelési módként szedett foszfátmegkötő anyagokat leállítják, és nem vezetnek be foszfátkötőket. Következésképpen lesz egy PA21 kezelési fázis (nagy dózis/alacsony dózis), ezt követi a kimosási fázis, majd egy másik PA21 kezelés (nagy dózis/alacsony dózis) fázis, majd egy utolsó kimosási fázis. Minden vizsgálati fázis, beleértve a kimosási fázisokat, valamint az alacsony dózisú és nagy dózisú kezelési fázisokat, 14 napig tart. A betegeket a véletlen besorolást követő 10,5 hétig követik a végső kimosási fázis utolsó vizsgálati látogatásáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Heti háromszori hemodialízissel (HD) vagy hemodiafiltrációval (HDF) kezelt gyakori betegek (≥ 3 hónapos dialízis)
  • Hiperfoszfatémia (szérumfoszfát > a normál érték felső határa az elmúlt 3 hónapban) vagy jelenlegi foszfátmegkötő-használat
  • D-vitamin és/vagy kalcimimetikumok alkalmazása vagy állandó dózisa ≥2 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a szacharoferri-oxi-hidroxidra (PA21), a Velphoro egyéb összetevőire vagy bármely vas-gyógyszerre
  • Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő calciphylaxia (meszes urémiás arteriolopathia – CUA)
  • parathormon >800 pg/ml
  • Parathyreoidectomia tervezett vagy várható
  • Jelentős GI- vagy májbetegségek
  • Szűréskor hiperkalcémia (összszérum kalcium >2,6 mmol/l).
  • Alumíniumot, kalciumot, magnéziumot vagy bikarbonátot tartalmazó antacidok
  • Orális vaskezelések/kiegészítők
  • Terhes és szoptató (szoptató) nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kis dózisú szacharoferri-oxi-hidroxid
Alacsony dózisú 250 mg szukroferri-oxi-hidroxid (PA21) naponta (1x 250 mg tabletta/nap) 14 napon keresztül.
Drog: kis dózisú szacharoferri-oxi-hidroxid
250 mg szuroferri-oxi-hidroxid
Más nevek:
  • suroferric oxihidroxid tabletták
  • Velphoro
Aktív összehasonlító: nagy dózisú szacharoferri-oxi-hidroxid
Egységes adag 2000 mg szacharoferri-oxihidroxid (PA21) naponta (4x 500 mg tabletta/nap) 14 napon keresztül
Drog: nagy dózisú szacharoferri-oxi-hidroxid
2000 mg szuroferri-oxi-hidroxid
Más nevek:
  • suroferric oxihidroxid tabletták
  • Velphoro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum meszesedési hajlandósága - H1
Időkeret: 10,5 hét
Az elsődleges eredmény az átlagos T50-Tesztértékek változása a különböző vizsgálati fázisok között (kimosás/kezelés/kontroll).
10,5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum foszfátban
Időkeret: 10,5 hét
A másodlagos eredmény a szérum átlagos foszfátszintjének változása a különböző tanulmányi látogatások között
10,5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Együttműködők

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Cejka, Dr., Sponsor/PI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA21-T50-CKD5D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végstádiumú vesebetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel