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L'effet de l'abaissement du taux de phosphate à l'aide de l'oxyhydroxyde sucroferrique (PA21) sur la propension à la calcification du sérum

19 juillet 2019 mis à jour par: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, ouverte, contrôlée, randomisée et croisée chez 34 patients atteints d'insuffisance rénale terminale prévalente sous traitement d'hémodialyse chronique avec hyperphosphatémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit du PA-21 à faible dose (250 mg/j) suivi d'un PA-21 à forte dose (2 000 mg/j) (séquence A-B) soit un PA21 à forte dose suivi d'un PA-21 à forte dose (séquence A-B). PA21 à faible dose (séquence B-A) avec des phases de lavage intermédiaires. Une conception en ouvert avec une dose sous-thérapeutique de PA21 comme traitement de contrôle a été choisie car la création d'un placebo convaincant pour le PA21 n'est pas faisable.

L'étude débutera par deux visites d'étude lors de la 2e et de la 3e séance de dialyse de la semaine, au cours desquelles les patients dialysés seront toujours traités avec la norme de soins pour établir les valeurs de référence (durée : 0,5 semaine). Vient ensuite une phase initiale de rinçage, au cours de laquelle tous les chélateurs de phosphate pris par le patient comme traitement standard seront interrompus et aucun chélateur de phosphate ne sera introduit. Par conséquent, il y aura une phase de traitement au PA21 (forte dose/faible dose), suivie d'une phase de lavage, suivie d'une autre phase de traitement au PA21 (forte dose/faible dose), suivie d'une phase finale de lavage. Chaque phase d'étude, y compris les phases de sevrage ainsi que les phases de traitement à faible dose et à forte dose, durera 14 jours. Les patients seront suivis jusqu'à 10,5 semaines après la randomisation jusqu'à la dernière visite d'étude de la phase finale de sevrage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients prévalents (≥ 3 mois sous dialyse) traités par hémodialyse (HD) ou hémodiafiltration (HDF) trois fois par semaine
  • Hyperphosphatémie (phosphate sérique > limite supérieure de la normale au cours des 3 derniers mois) ou utilisation actuelle d'un chélateur de phosphate
  • Aucune utilisation ou dose constante de vitamine D et/ou de calcimimétiques pendant ≥ 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'oxyhydroxyde sucroferrique (PA21), aux autres composants de Velphoro ou à tout médicament à base de fer
  • Courant ou antécédent de calciphylaxie (artériolopathie urémique calcifiante - AUC)
  • parathormone > 800 pg/ml
  • Parathyreoidektomie prévue ou attendue
  • Troubles gastro-intestinaux ou hépatiques importants
  • Hypercalcémie (calcium sérique total > 2,6 mmol/l) au dépistage
  • Antiacides contenant de l'aluminium, du calcium, du magnésium ou du bicarbonate
  • Traitements/suppléments de fer par voie orale
  • Femmes enceintes et allaitantes (allaitantes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: oxyhydroxyde sucroferrique à faible dose
Faible dose de 250 mg d'oxyhydroxyde sucroferrique (PA21) par jour (1 comprimé de 250 mg/jour) pendant 14 jours.
Médicament: oxyhydroxyde sucroferrique à faible dose
250 mg d'oxyhydroxyde suroferrique
Autres noms:
  • comprimés d'oxyhydroxyde suroferrique
  • Velphoro
Comparateur actif: oxyhydroxyde sucroferrique à haute dose
Dose uniforme 2000 mg d'oxyhydroxyde sucroferrique (PA21) par jour (4 comprimés de 500 mg/jour) pendant 14 jours
Médicament: oxyhydroxyde sucroferrique à haute dose
2000 mg d'oxyhydroxyde suroferrique
Autres noms:
  • comprimés d'oxyhydroxyde suroferrique
  • Velphoro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propension du sérum à la calcification - H1
Délai: 10,5 semaines
Le critère de jugement principal est la modification des valeurs moyennes du test T50 entre les différentes phases de l'étude (élimination/traitement/contrôle).
10,5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du phosphate sérique
Délai: 10,5 semaines
Le critère de jugement secondaire est le changement des niveaux moyens de phosphate sérique entre les différentes visites d'étude
10,5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Collaborateurs

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Cejka, Dr., Sponsor/PI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA21-T50-CKD5D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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