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O efeito da redução de fosfato usando oxihidróxido sucroférrico (PA21) na propensão à calcificação do soro

19 de julho de 2019 atualizado por: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Este é um estudo de centro único, prospectivo, aberto, controlado, randomizado, cruzado em 34 pacientes com doença renal terminal prevalente em tratamento de hemodiálise crônica com hiperfosfatemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber PA-21 em dose baixa (250 mg/d) seguido de PA-21 em dose alta (2.000 mg/d) (sequência A-B) ou para receber PA21 em dose alta seguido de PA21 de baixa dose (sequência B-A) com fases de washout intermediárias. Um projeto aberto com uma dose subterapêutica de PA21 como tratamento de controle foi escolhido porque a criação de um placebo convincente para PA21 não é viável.

O estudo começará com duas visitas de estudo na 2ª e 3ª sessão de diálise da semana, onde os pacientes em diálise ainda são tratados com cuidados padrão para estabelecer valores basais (duração: 0,5 semanas). Em seguida, haverá uma fase inicial de lavagem, onde todos os aglutinantes de fosfato tomados pelo paciente como tratamento padrão serão descontinuados e nenhum aglutinante de fosfato será introduzido. Consequentemente, haverá uma fase de tratamento com PA21 (dose alta/dose baixa), seguida por uma fase de wash-out, seguida por outra fase de tratamento com PA21 (dose alta/dose baixa), seguida por uma fase final de wash-out. Cada fase do estudo, incluindo fases de wash-out, bem como fases de tratamento de baixa e alta dose, terá 14 dias de duração. Os pacientes serão acompanhados até 10,5 semanas após a randomização até a última visita do estudo da fase final de eliminação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes prevalentes (≥ 3 meses em diálise) tratados com hemodiálise (HD) ou hemodiafiltração (HDF) três vezes por semana
  • Hiperfosfatemia (fosfato sérico > limite superior do normal nos últimos 3 meses) ou uso atual de aglutinante de fosfato
  • Sem uso ou dose constante de vitamina D e/ou calcimiméticos por ≥2 semanas

Critério de exclusão:

  • Alergia ao oxihidróxido sucroférrico (PA21), a outros ingredientes de Velphoro ou a qualquer medicamento com ferro
  • Atual ou histórico de calcifilaxia (arteriolopatia urêmica cálcica - CUA)
  • paratormônio >800 pg/ml
  • Paratireóide planejada ou esperada
  • Distúrbios gastrointestinais ou hepáticos significativos
  • Hipercalcemia (cálcio sérico total >2,6 mmol/l) na triagem
  • Antiácidos contendo alumínio, cálcio, magnésio ou bicarbonato
  • Tratamentos/suplementos orais de ferro
  • Mulheres grávidas e lactantes (lactantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: oxihidróxido sucroférrico de baixa dose
Baixa dose de 250 mg de oxihidróxido sucroférrico (PA21) por dia (1x comprimidos de 250 mg/dia) por 14 dias.
Medicamento: oxihidróxido sucroférrico de baixa dose
250 mg de oxihidróxido suroférrico
Outros nomes:
  • comprimidos de oxihidróxido suroférrico
  • Velphoro
Comparador Ativo: oxihidróxido sucroférrico de alta dose
Dose uniforme 2000 mg de oxihidróxido sucroférrico (PA21) por dia (4x comprimidos de 500 mg/dia) durante 14 dias
Medicamento: oxihidróxido sucroférrico de alta dose
2000 mg de oxihidróxido suroférrico
Outros nomes:
  • comprimidos de oxihidróxido suroférrico
  • Velphoro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propensão do soro para calcificação - H1
Prazo: 10,5 semanas
O resultado primário é a alteração nos valores médios do teste T50 entre diferentes fases do estudo (wash-out/tratamento/controle).
10,5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fosfato sérico
Prazo: 10,5 semanas
O resultado secundário é a alteração dos níveis médios de fosfato sérico entre diferentes visitas de estudo
10,5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Colaboradores

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Cejka, Dr., Sponsor/PI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA21-T50-CKD5D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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