Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukroferrioksihydroksidia (PA21) käyttävän fosfaatin vähentämisen vaikutus seerumin kalkkiutumisalttiuteen

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, kontrolloitu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus 34:llä yleisellä loppuvaiheen munuaissairauspotilaalla, jotka saivat kroonista hemodialyysihoitoa ja joilla on hyperfosfatemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan pienen annoksen (250 mg/d) PA-21:tä, jota seuraa suuri annos (2000 mg/d) PA-21:tä (sekvenssi A-B) tai suuren annoksen PA21:tä ja sen jälkeen pieniannoksinen PA21 (sekvenssi B-A) pesuvaiheiden välissä. Valittiin avoin malli, jossa PA21:n subterapeuttinen annos kontrollihoitona oli, koska vakuuttavan lumelääkkeen luominen PA21:lle ei ole mahdollista.

Tutkimus alkaa kahdella opintokäynnillä viikon 2. ja 3. dialyysijaksolla , jolloin dialyysipotilaita hoidetaan edelleen normaalilla hoidolla perusarvojen määrittämiseksi (kesto: 0,5 viikkoa). Seuraavaksi on ensimmäinen sisäänajo-huuhteluvaihe, jossa kaikki potilaan normaalina hoitona ottamat fosfaatinsitojat lopetetaan eikä fosfaatinsittoja oteta käyttöön. Tämän seurauksena on PA21-hoitovaihe (suuri annos/pieni annos), jota seuraa pesuvaihe, jota seuraa toinen PA21-käsittelyvaihe (suuri annos/pieni annos) ja sen jälkeen viimeinen pesuvaihe. Kukin tutkimusvaihe, mukaan lukien pesuvaiheet sekä pieni- ja suuriannoksiset hoitovaiheet, kestävät 14 päivää. Potilaita seurataan 10,5 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen viimeisen pesuvaiheen viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleisimmät potilaat (≥ 3 kuukautta dialyysihoidossa), joita hoidetaan kolmesti viikossa hemodialyysillä (HD) tai hemodiafiltraatiolla (HDF)
  • Hyperfosfatemia (seerumin fosfaatti > normaalin yläraja viimeisen 3 kuukauden aikana) tai nykyinen fosfaatinsitojan käyttö
  • Ei D-vitamiinin ja/tai kalsimimeettien käyttöä tai jatkuva annostus ≥ 2 viikkoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia sukroferrioksihydroksidille (PA21), muille Velphoron aineosille tai jollekin rautalääkkeelle
  • Nykyinen tai aiempi kalsifylaksia (kalkkiureeminen arteriolopatia - CUA)
  • parathormoni > 800 pg/ml
  • Suunniteltu tai odotettu lisäkilpirauhasen poisto
  • Merkittävät GI- tai maksahäiriöt
  • Hyperkalsemia (seerumin kokonaiskalsium > 2,6 mmol/l) seulonnassa
  • Antasidit, jotka sisältävät alumiinia, kalsiumia, magnesiumia tai bikarbonaattia
  • Suun kautta otettavat rautahoidot/lisäaineet
  • Raskaana olevat ja imettävät (imettävät) naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pieniannoksinen sukroferrioksihydroksidi
Pieni annos 250 mg sukroferrioksihydroksidia (PA21) päivässä (1 x 250 mg tablettia/vrk) 14 päivän ajan.
Lääke: pieniannoksinen sukroferrioksihydroksidi
250 mg suroferrioksihydroksidia
Muut nimet:
  • suroferrioksihydroksiditabletit
  • Velphoro
Active Comparator: suuriannoksinen sukroferrioksihydroksidi
Tasainen annos 2000 mg sakkaferrioksihydroksidia (PA21) päivässä (4 x 500 mg tablettia/vrk) 14 päivän ajan
Lääke: suuriannoksinen sukroferrioksihydroksidi
2000 mg suroferrioksihydroksidia
Muut nimet:
  • suroferrioksihydroksiditabletit
  • Velphoro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kalkkiutumisalttius - H1
Aikaikkuna: 10,5 viikkoa
Ensisijainen tulos on muutos keskimääräisissä T50- Testiarvoissa eri tutkimusvaiheiden välillä (pesu/hoito/kontrolli).
10,5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin fosfaatissa
Aikaikkuna: 10,5 viikkoa
Toissijainen tulos on keskimääräisten seerumin fosfaattitasojen muutos eri tutkimuskäyntien välillä
10,5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Yhteistyökumppanit

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Cejka, Dr., Sponsor/PI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA21-T50-CKD5D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Loppuvaiheen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset pieniannoksinen sukroferrioksihydroksidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa