Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fosfatsänkning med sukroferrioxid (PA21) på förkalkningsbenägenhet hos serum

19 juli 2019 uppdaterad av: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Detta är en ettcenter, prospektiv, öppen, kontrollerad, randomiserad, cross-over-studie på 34 vanliga patienter med njursjukdom i slutstadiet på kronisk hemodialysbehandling med hyperfosfatemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få lågdos (250 mg/d) PA-21 följt av högdos (2000 mg/d) PA-21 (sekvens A-B) eller för att få högdos PA21 följt av lågdos PA21 (sekvens B-A) med tvättningsfaser emellan. En öppen design med en subterapeutisk dos av PA21 som kontrollbehandling valdes eftersom det inte är möjligt att skapa en övertygande placebo för PA21.

Studien kommer att inledas med två studiebesök den 2:a och 3:e dialyssessionen i veckan, där dialyspatienter fortfarande behandlas med standardvård för att fastställa baslinjevärden (varaktighet: 0,5 veckor). Därefter kommer en första inkörningsfas, där alla fosfatbindare som patienten tar som standardbehandling avbryts och inga fosfatbindare kommer att införas. Följaktligen kommer det att finnas en PA21-behandlingsfas (hög dos/låg dos), följt av en uttvättningsfas, följt av ytterligare en PA21-behandlingsfas (hög dos/låg dos), följt av en slutlig uttvättningsfas. Varje studiefas, inklusive uttvättningsfaser såväl som lågdos- och högdosbehandlingsfaser, kommer att vara 14 dagars varaktighet. Patienterna kommer att följas upp till 10,5 veckor efter randomiseringen fram till det sista studiebesöket i den sista uttvättningsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vanliga patienter (≥ 3 månader i dialys) som behandlas med hemodialys tre gånger i veckan (HD) eller hemodiafiltrering (HDF)
  • Hyperfosfatemi (serumfosfat > övre normalgräns under de senaste 3 månaderna) eller nuvarande användning av fosfatbindemedel
  • Ingen användning eller konstant dos av vitamin D och/eller kalcimimetika under ≥2 veckor

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot sackaferrioxyhydroxid (PA21), mot andra ingredienser i Velphoro eller mot någon annan järnmedicin
  • Nuvarande eller historia av kalcifylax (kalcifik uremisk arteriolopati - CUA)
  • parathormon >800 pg/ml
  • Paratyreoidektomie planerad eller förväntad
  • Signifikanta GI eller leversjukdomar
  • Hyperkalcemi (totalt serumkalcium >2,6 mmol/l) vid screening
  • Antacida som innehåller aluminium, kalcium, magnesium eller bikarbonat
  • Orala järnbehandlingar/tillskott
  • Gravida och ammande (ammande) kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lågdos sackaferrioxihydroxid
Låg dos 250 mg sackaferrioxihydroxid (PA21) per dag (1x 250 mg tabletter/dag) i 14 dagar.
Läkemedel: lågdos sackaferrioxihydroxid
250 mg suroferrioxihydroxid
Andra namn:
  • suroferrioxihydroxidtabletter
  • Velphoro
Aktiv komparator: hög dos sackaferrioxihydroxid
Enhetlig dos 2000 mg sackaferrioxihydroxid (PA21) per dag (4x 500 mg tabletter/dag) i 14 dagar
Läkemedel: hög dos sackaferrioxihydroxid
2000 mg suroferrioxihydroxid
Andra namn:
  • suroferrioxihydroxidtabletter
  • Velphoro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serums benägenhet för förkalkning - H1
Tidsram: 10,5 veckor
Det primära resultatet är förändring av medelvärdena för T50-test mellan olika studiefaser (uttvättning/behandling/kontroll).
10,5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumfosfat
Tidsram: 10,5 veckor
Det sekundära resultatet är förändringen av genomsnittliga serumfosfatnivåer mellan olika studiebesök
10,5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Samarbetspartners

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Cejka, Dr., Sponsor/PI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA21-T50-CKD5D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdom i slutskedet

Kliniska prövningar på lågdos sackaferrioxihydroxid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera