Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fosfatsænkning ved brug af sucroferrioxyhydroxid (PA21) på forkalkningstilbøjelighed af serum

19. juli 2019 opdateret af: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, åbent, kontrolleret, randomiseret, cross-over-studie i 34 udbredte slutstadie nyresygdomspatienter i kronisk hæmodialysebehandling med hyperfosfatæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten at modtage lavdosis (250 mg/d) PA-21 efterfulgt af højdosis (2000 mg/d) PA-21 (sekvens A-B) eller til at modtage højdosis PA21 efterfulgt af lavdosis PA21 (sekvens B-A) med udvaskningsfaser imellem. Et åbent design med en subterapeutisk dosis af PA21 som kontrolbehandling blev valgt, fordi det ikke er muligt at skabe en overbevisende placebo for PA21.

Undersøgelsen starter med to studiebesøg på 2. og 3. dialysesession i ugen, hvor dialysepatienter stadig behandles med standardomsorg for at fastlægge baseline-værdier (varighed: 0,5 uge). Dernæst vil være en indledende udvaskningsfase, hvor alle fosfatbindere, som patienten indtager som standardbehandling, vil blive afbrudt, og ingen fosfatbindere vil blive introduceret. Som følge heraf vil der være en PA21-behandlingsfase (høj dosis/lav dosis), efterfulgt af en udvaskningsfase, efterfulgt af endnu en PA21-behandlingsfase (høj dosis/lav dosis), efterfulgt af en afsluttende udvaskningsfase. Hver undersøgelsesfase, inklusive udvaskningsfaser samt lavdosis- og højdosisbehandlingsfaser, vil vare 14 dage. Patienterne vil blive fulgt op til 10,5 uger efter randomisering indtil det sidste studiebesøg i den sidste udvaskningsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udbredte patienter (≥ 3 måneder i dialyse) behandlet med tre gange ugentlig hæmodialyse (HD) eller hæmodiafiltration (HDF)
  • Hyperfosfatæmi (serumfosfat > øvre normalgrænse inden for de sidste 3 måneder) eller aktuel anvendelse af fosfatbindemidler
  • Ingen brug eller konstant dosis af D-vitamin og/eller calcimimetika i ≥2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for sucroferric oxyhydroxid (PA21), over for andre ingredienser i Velphoro eller over for enhver jernmedicin
  • Nuværende eller historie med calciphylakse (calcific uremisk arteriolopati - CUA)
  • parathormon >800 pg/ml
  • Parathyreoidektomi planlagt eller forventet
  • Betydelige GI- eller leverlidelser
  • Hypercalcæmi (totalt serumcalcium >2,6 mmol/l) ved screening
  • Antacida indeholdende aluminium, calcium, magnesium eller bicarbonat
  • Orale jernbehandlinger/tilskud
  • Gravide og ammende (ammende) kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lavdosis sucroferrioxyhydroxid
Lav dosis 250 mg sucroferric oxyhydroxid (PA21) pr. dag (1x 250 mg tabletter/dag) i 14 dage.
Medicin: lavdosis sucroferrioxyhydroxid
250 mg suroferrioxyhydroxid
Andre navne:
  • suroferrioxyhydroxid-tabletter
  • Velphoro
Aktiv komparator: højdosis sucroferrioxyhydroxid
Ensartet dosis 2000 mg sucroferrioxyhydroxid (PA21) pr. dag (4x 500 mg tabletter/dag) i 14 dage
Medicin: højdosis sucroferrioxyhydroxid
2000 mg suroferrioxyhydroxid
Andre navne:
  • suroferrioxyhydroxid-tabletter
  • Velphoro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serums tilbøjelighed til forkalkning - H1
Tidsramme: 10,5 uge
Det primære resultat er ændring i de gennemsnitlige T50-testværdier mellem forskellige undersøgelsesfaser (udvaskning/behandling/kontrol).
10,5 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumfosfat
Tidsramme: 10,5 uge
Det sekundære resultat er ændringen af ​​gennemsnitlige serumfosfatniveauer mellem forskellige studiebesøg
10,5 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Samarbejdspartnere

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Cejka, Dr., Sponsor/PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA21-T50-CKD5D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endstage nyresygdom

Kliniske forsøg med lavdosis sucroferrioxyhydroxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner