Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv snížení fosfátů pomocí oxyhydroxidu železitého (PA21) na sklon ke kalcifikaci séra

19. července 2019 aktualizováno: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, otevřenou, kontrolovanou, randomizovanou, zkříženou studii u 34 pacientů s prevalentním terminálním onemocněním ledvin na chronické hemodialýze s hyperfosfatemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď k podání nízké dávky (250 mg/den) PA-21 následované vysokou dávkou (2000 mg/den) PA-21 (sekvence A-B), nebo k podání vysoké dávky PA21 následované nízká dávka PA21 (sekvence B-A) s vymývacími fázemi mezi nimi. Otevřený design se subterapeutickou dávkou PA21 jako kontrolní léčba byl zvolen, protože vytvoření přesvědčivého placeba pro PA21 není proveditelné.

Studie bude zahájena dvěma studijními návštěvami na 2. a 3. dialyzačním sezení v týdnu, kde jsou dialyzovaní pacienti stále léčeni standardní péčí, aby se stanovily výchozí hodnoty (trvání: 0,5 týdne). Následovat bude úvodní zaváděcí fáze vymytí, kdy budou všechna vazače fosfátů, které pacient užívá jako standardní léčba, přerušena a nebudou zavedena žádná vazače fosfátů. Následně bude následovat fáze ošetření PA21 (vysoká dávka/nízká dávka), po které bude následovat vymývací fáze, následovaná další fází ošetření PA21 (vysoká dávka/nízká dávka), po níž bude následovat konečná fáze vymytí. Každá fáze studie, včetně vymývacích fází, stejně jako fáze léčby nízkou dávkou a vysokou dávkou, bude trvat 14 dní. Pacienti budou sledováni až 10,5 týdne po randomizaci až do poslední návštěvy studie ve fázi konečného vymývání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Převažující pacienti (≥ 3 měsíce na dialýze) léčení třikrát týdně hemodialýzou (HD) nebo hemodiafiltrací (HDF)
  • Hyperfosfatemie (sérový fosfát > horní hranice normálu během posledních 3 měsíců) nebo současné užívání vazačů fosfátů
  • Žádné užívání nebo konstantní dávka vitaminu D a/nebo kalcimimetik po dobu ≥ 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na oxyhydroxid železitý (PA21), na jiné složky přípravku Velphoro nebo na jakýkoli lék na železo
  • Současná nebo anamnéza kalcifylaxe (kalcifická uremická arteriolopatie – CUA)
  • parathormon > 800 pg/ml
  • Parathyreoidektomie plánovaná nebo očekávaná
  • Významné poruchy GI nebo jater
  • Hyperkalcémie (celkový sérový vápník >2,6 mmol/l) při screeningu
  • Antacida obsahující hliník, vápník, hořčík nebo hydrogenuhličitan
  • Orální léčba/doplňky železa
  • Těhotné a kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nízkodávkovaný oxyhydroxid sacharoželezitý
Nízká dávka 250 mg oxyhydroxidu železitého (PA21) denně (1x 250 mg tablety/den) po dobu 14 dnů.
Lék: nízkodávkovaný oxyhydroxid sacharoželezitý
250 mg oxyhydroxidu suroželezitého
Ostatní jména:
  • tablety oxyhydroxidu suroželezitého
  • Velphoro
Aktivní komparátor: vysokodávkovaný oxyhydroxid sacharoželezitý
Jednotná dávka 2000 mg oxyhydroxidu železitého (PA21) denně (4x 500 mg tablety/den) po dobu 14 dnů
Lék: vysokodávkovaný oxyhydroxid sacharoželezitý
2000 mg oxyhydroxidu suroželezitého
Ostatní jména:
  • tablety oxyhydroxidu suroželezitého
  • Velphoro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon séra ke kalcifikaci - H1
Časové okno: 10,5 týdne
Primárním výsledkem je změna středních hodnot T50-Test mezi různými fázemi studie (vymytí/léčba/kontrola).
10,5 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového fosfátu
Časové okno: 10,5 týdne
Sekundárním výsledkem je změna středních hladin sérového fosfátu mezi různými studijními návštěvami
10,5 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Spolupracovníci

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Cejka, Dr., Sponsor/PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA21-T50-CKD5D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit