Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние снижения уровня фосфатов с помощью оксигидроксида сахароферрика (PA21) на склонность сыворотки к кальцификации

19 июля 2019 г. обновлено: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Это одноцентровое, проспективное, открытое, контролируемое, рандомизированное, перекрестное исследование с участием 34 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на хроническом гемодиализе с гиперфосфатемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для получения низких доз (250 мг/сут) PA-21, а затем высоких доз (2000 мг/сут) PA-21 (последовательность AB), либо для получения высоких доз PA21, а затем низкие дозы PA21 (последовательность BA) с фазами вымывания между ними. Был выбран открытый дизайн с субтерапевтической дозой PA21 в качестве контрольного лечения, поскольку создание убедительного плацебо для PA21 невозможно.

Исследование начнется с двух учебных посещений во время 2-го и 3-го сеансов диализа в неделю, когда диализные пациенты по-прежнему получают стандартную помощь для установления исходных значений (продолжительность: 0,5 недели). Затем будет начальная вводная фаза вымывания, когда все фосфатсвязывающие средства, принимаемые пациентом в качестве стандартного лечения, будут прекращены, и никакие фосфатсвязывающие средства не будут вводиться. Следовательно, будет фаза лечения PA21 (высокая доза/низкая доза), за которой следует фаза вымывания, за которой следует еще одна фаза лечения PA21 (высокая доза/низкая доза), за которой следует заключительная фаза вымывания. Каждая фаза исследования, включая фазы вымывания, а также фазы лечения низкими и высокими дозами, будет длиться 14 дней. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 10,5 недель после рандомизации до последнего визита в рамках заключительной фазы вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Превалирующие пациенты (≥ 3 месяцев на диализе), получающие три раза в неделю гемодиализ (ГД) или гемодиафильтрацию (ГДФ)
  • Гиперфосфатемия (фосфат в сыворотке > верхней границы нормы в течение последних 3 месяцев) или текущий прием фосфатсвязывающих препаратов.
  • Не использовать или постоянная доза витамина D и/или кальцимиметиков в течение ≥2 недель

Критерий исключения:

  • Аллергия на оксигидроксид сукроферрика (PA21), на другие ингредиенты Velphoro или на любое железосодержащее лекарство.
  • Текущая или история кальцифилаксии (кальцифицирующая уремическая артериолопатия - CUA)
  • паратгормон >800 пг/мл
  • Запланированная или ожидаемая паратиреоидэктомия
  • Значительные желудочно-кишечные или печеночные расстройства
  • Гиперкальциемия (общий кальций сыворотки >2,6 ммоль/л) при скрининге
  • Антациды, содержащие алюминий, кальций, магний или бикарбонат
  • Пероральные препараты железа/добавки
  • Беременные и кормящие (кормящие) женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: низкие дозы оксигидроксида сахароферра
Низкая доза 250 мг сахароферрикоксигидроксида (PA21) в день (1 таблетка по 250 мг в день) в течение 14 дней.
Лекарство: низкие дозы оксигидроксида сахароферра
250 мг суроферрикоксигидроксида
Другие имена:
  • таблетки оксигидроксида суроферрика
  • Вельфоро
Активный компаратор: высокие дозы сахароферрооксигидроксида
Единая доза 2000 мг сахароферрикоксигидроксида (PA21) в день (4 таблетки по 500 мг/день) в течение 14 дней.
Лекарство: высокие дозы сахароферрооксигидроксида
2000 мг оксигидроксида суроферрика
Другие имена:
  • таблетки оксигидроксида суроферрика
  • Вельфоро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Склонность сыворотки к кальцификации - H1
Временное ограничение: 10,5 недель
Первичным результатом является изменение средних значений T50-теста между различными фазами исследования (вымывание/лечение/контроль).
10,5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного фосфата
Временное ограничение: 10,5 недель
Вторичным результатом является изменение среднего уровня фосфатов в сыворотке крови между различными посещениями исследования.
10,5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Соавторы

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Cejka, Dr., Sponsor/PI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA21-T50-CKD5D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терминальная стадия почечной недостаточности

Клинические исследования низкие дозы оксигидроксида сахароферра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться