- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03010072
El efecto de la reducción de fosfato usando oxihidróxido sucroférrico (PA21) sobre la propensión a la calcificación del suero
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis baja (250 mg/d) de PA-21 seguida de una dosis alta (2000 mg/d) de PA-21 (secuencia A-B) o para recibir una dosis alta de PA21 seguida de PA21 de dosis baja (secuencia B-A) con fases de lavado intermedias. Se eligió un diseño de etiqueta abierta con una dosis subterapéutica de PA21 como tratamiento de control porque no es factible crear un placebo convincente para PA21.
El estudio comenzará con dos visitas de estudio en la segunda y tercera sesión de diálisis de la semana, donde los pacientes de diálisis aún reciben tratamiento estándar para establecer los valores de referencia (duración: 0,5 semanas). A continuación, habrá una fase inicial de lavado inicial, en la que se suspenderán todos los quelantes de fosfato tomados por el paciente como tratamiento estándar y no se introducirán quelantes de fosfato. En consecuencia, habrá una fase de tratamiento con PA21 (dosis alta/dosis baja), seguida de una fase de lavado, seguida de otra fase de tratamiento con PA21 (dosis alta/dosis baja), seguida de una fase final de lavado. Cada fase del estudio, incluidas las fases de lavado, así como las fases de tratamiento con dosis bajas y altas, tendrá una duración de 14 días. Los pacientes serán seguidos hasta 10,5 semanas después de la aleatorización hasta la última visita del estudio de la fase de lavado final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes prevalentes (≥ 3 meses en diálisis) tratados con hemodiálisis (HD) o hemodiafiltración (HDF) tres veces por semana
- Hiperfosfatemia (fosfato sérico > límite superior de lo normal en los últimos 3 meses) o uso actual de quelantes de fosfato
- Sin uso o dosis constante de vitamina D y/o calcimiméticos durante ≥2 semanas
Criterio de exclusión:
- Alergia al oxihidróxido sucroférrico (PA21), a otros componentes de Velphoro o a cualquier medicamento con hierro
- Calcifilaxis actual o anterior (arteriolopatía urémica calcificante - CUA)
- parathormona >800 pg/ml
- Parathyreoidektomie planeada o esperada
- Trastornos gastrointestinales o hepáticos significativos
- Hipercalcemia (calcio sérico total >2,6 mmol/l) en la selección
- Antiácidos que contienen aluminio, calcio, magnesio o bicarbonato
- Tratamientos/suplementos orales de hierro
- Mujeres embarazadas y lactantes (lactantes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: oxihidróxido sucroférrico en dosis bajas
Dosis baja de 250 mg de oxihidróxido de sucroférrico (PA21) al día (1x comprimidos de 250 mg/día) durante 14 días.
|
250 mg de oxihidróxido suroférrico
Otros nombres:
|
Comparador activo: oxihidróxido sucroférrico en dosis altas
Dosis uniforme 2000 mg de oxihidróxido sucroférrico (PA21) al día (4x comprimidos de 500 mg/día) durante 14 días
|
2000 mg de oxihidróxido suroférrico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Propensión del suero a la calcificación - H1
Periodo de tiempo: 10,5 semanas
|
El resultado primario es el cambio en los valores medios de la prueba T50 entre las diferentes fases del estudio (lavado/tratamiento/control).
|
10,5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el fosfato sérico
Periodo de tiempo: 10,5 semanas
|
El resultado secundario es el cambio de los niveles medios de fosfato sérico entre las diferentes visitas del estudio.
|
10,5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Cejka, Dr., Sponsor/PI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA21-T50-CKD5D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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